Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av tarmmikrobiomet for å undersøke veiene for progresjon fra fedme til metabolske sykdommer i en risikobefolkning.

10. juni 2014 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Studier av det menneskelige tarmmikrobiomet har antydet at behandling eller forebygging rettet mot det overvektige mikrobiomet kan påvirke utviklingen av fedme-assosierte metabolske forstyrrelser.

Målet med dette prosjektet er å undersøke om en diettintervensjon hos 60 overvektige kvinner med probiotika Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 eller linfrøfibre rettet mot tarmmikrobiomet, kan redusere insulinresistens, lavgradig betennelse eller dyslipidemi, og å utforske interaksjonen mellom det menneskelige genomet og tarmmikrobiomet.

Studien er basert på følgende hypoteser:

  • Behandling med probiotikumet Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 og linfrøfibre vil senke den metabolske risikoprofilen i intervensjonsgruppene sammenlignet med placebo.
  • Effekten på de metabolske risikomarkørene kan korreleres med endringer i tarmmikrobiotaen (målt i feces).

Etter gjennomføring av kosttilskuddet tilbys deltakerne et 10-ukers vektreduksjonsprogram. De som deltar i vektreduksjonsprogrammet inviteres til et valgfritt oppfølgingsbesøk i forbindelse med siste besøk hos klinisk kostholdsekspert, med det formål å utforske effekten av vekttap på tarmmikrobiota og overvektsassosierte metabolske forstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-menopausal
  • BMI mellom 30-45 kg/m2
  • Midjeomkrets > 80 cm
  • Høyt antall leukocytter

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk behandlet type 2 diabetes eller dyslipidemi
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Bruk av pro- eller prebiotiske kosttilskudd de siste 6 ukene
  • Sykdommer relatert til mage-tarmkanalen
  • Historie med psykiatriske sykdommer (inkl. depresjon)
  • Leversykdom
  • Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Maltodekstrin (Placebo)
Maltodekstrin løses opp i et glass vann en gang om dagen
Eksperimentell: Probiotisk L. casei F19
Kosttilskudd: Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19
10^10 CFU av Lactobacillus paracasei F19 (oppløst i et glass vann en gang per dag)
Eksperimentell: Linfrøfibre
Kosttilskudd: Linfrøfibre
10 gram linfrøfibre per dag (bakt i to frokostboller)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Uke 0,6
3H OGTT (75 g glukose)
Uke 0,6
Endringer i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Uke 0,6
Uke 0,6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 0,4,6
Uke 0,4,6
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Uke 0,6
Uke 0,6
Total fettmasse og magefett
Tidsramme: Uke 0,6
Uke 0,6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Lundbeck Foundation
Arla Foods

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-244 LuCamp

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere