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Ausrichtung auf das Darmmikrobiom zur Untersuchung der Progressionswege von Fettleibigkeit zu Stoffwechselerkrankungen in einer Risikopopulation.

10. Juni 2014 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Studien des menschlichen Darmmikrobioms haben nahegelegt, dass eine Behandlung oder Vorbeugung, die auf das Mikrobiom von Fettleibigkeit abzielt, die Entwicklung von Fettleibigkeits-assoziierten Stoffwechselstörungen beeinflussen könnte.

Das Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, ob eine diätetische Intervention bei 60 adipösen Frauen mit dem probiotischen Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 oder Leinsamenfasern, die auf das Darmmikrobiom abzielen, die Insulinresistenz, leichte Entzündungen oder Dyslipidämie reduzieren kann, und die Wechselwirkung zu untersuchen zwischen dem menschlichen Genom und dem Darmmikrobiom.

Der Studie liegen folgende Hypothesen zugrunde:

  • Die Behandlung mit dem probiotischen Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 und Leinsamenfasern senkt das metabolische Risikoprofil in den Interventionsgruppen im Vergleich zu Placebo.
  • Die Wirkung auf die metabolischen Risikomarker kann mit Veränderungen der Darmmikrobiota (gemessen im Stuhl) korreliert werden.

Nach Abschluss der Ernährungsintervention wird den Teilnehmern ein 10-wöchiges Gewichtsreduktionsprogramm angeboten. Die Teilnehmer des Programms zur Gewichtsabnahme werden zu einem optionalen Folgebesuch in Verbindung mit dem letzten Besuch beim klinischen Ernährungsberater eingeladen, um die Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die Darmmikrobiota und die mit Fettleibigkeit verbundenen Stoffwechselstörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • BMI zwischen 30-45 kg/m2
  • Taillenumfang > 80 cm
  • Hohe Leukozytenzahl

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch behandelter Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von pro- oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln während der letzten 6 Wochen
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (inkl. Depression)
  • Leber erkrankung
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin (Placebo)
Maltodextrin wird einmal täglich in einem Glas Wasser aufgelöst
Experimental: Probiotisches L. casei F19
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19
10^10 KBE Lactobacillus paracasei F19 (einmal täglich in einem Glas Wasser aufgelöst)
Experimental: Fasern aus Leinsamen
Nahrungsergänzungsmittel: Fasern aus Leinsamen
10 Gramm Leinsamenfasern pro Tag (in zwei Frühstücksbrötchen gebacken)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Woche 0,6
3H OGTT (75g Glukose)
Woche 0,6
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 0,6
Woche 0,6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 0,4,6
Woche 0,4,6
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Woche 0,6
Woche 0,6
Gesamtfettmasse und Bauchfett
Zeitfenster: Woche 0,6
Woche 0,6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation
Arla Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-244 LuCamp

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