以肠道微生物组为目标，研究高危人群从肥胖到代谢性疾病的进展途径。
2014年6月10日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen
对人类肠道微生物组的研究表明，针对肥胖微生物组的治疗或预防可能会影响与肥胖相关的代谢紊乱的发展。
该项目的目的是探索使用益生菌副干酪乳杆菌 ssp 副干酪 F19 或亚麻籽纤维对 60 名肥胖女性进行针对肠道微生物组的饮食干预是否可以降低胰岛素抵抗、低度炎症或血脂异常，并探索相互作用在人类基因组和肠道微生物组之间。
该研究基于以下假设：
- 与安慰剂相比，用益生菌副干酪乳杆菌 ssp paracasei F19 和亚麻籽纤维治疗可降低干预组的代谢风险状况。
- 对代谢风险标志物的影响可以与肠道微生物群（在粪便中测量）的变化相关联。
饮食干预完成后，参与者将获得为期 10 周的减肥计划。 参加减肥计划的人将被邀请参加与临床营养师最后一次就诊相关的可选随访，目的是探索减肥对肠道微生物群和肥胖相关代谢紊乱的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederiksberg C、丹麦、1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后
- BMI 在 30-45 公斤/平方米之间
- 腰围 > 80 厘米
- 高白细胞计数
排除标准：
- 药物治疗的 2 型糖尿病或血脂异常
- 最近 3 个月内使用过抗生素
- 在过去 6 周内使用过益生元或益生元补充剂
- 胃肠道相关疾病
- 精神疾病史（包括 沮丧）
- 肝病
- 滥用酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
麦芽糖糊精每天一次溶解在一杯水中
|
|
实验性的：益生菌干酪乳杆菌 F19
|
副干酪乳杆菌 F19 的 10^10 CFU（每天一次溶解在一杯水中）
|
|
实验性的：亚麻籽纤维
|
每天 10 克亚麻籽纤维（烤成两个早餐面包）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗
大体时间：第 0,6 周
|
3 小时 OGTT（75 克葡萄糖）
|
第 0,6 周
|
|
肠道菌群的变化
大体时间：第 0,6 周
|
第 0,6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
炎症标志物
大体时间：第 0、4、6 周
|
第 0、4、6 周
|
|
脂质代谢
大体时间：第 0,6 周
|
第 0,6 周
|
|
总脂肪量和腹部脂肪
大体时间：第 0,6 周
|
第 0,6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arne Astrup, MD, Professor、Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月10日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月10日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.