Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na mikrobiom jelitowy w celu zbadania ścieżek progresji od otyłości do chorób metabolicznych w populacji ryzyka.

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen

Badania mikrobiomu jelitowego człowieka sugerują, że leczenie lub profilaktyka ukierunkowana na otyły mikrobiom może wpływać na rozwój zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością.

Celem tego projektu jest zbadanie, czy interwencja dietetyczna u 60 otyłych kobiet z probiotykiem Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 lub włóknami nasion lnu ukierunkowanymi na mikrobiom jelitowy może zmniejszyć oporność na insulinę, stany zapalne niskiego stopnia lub dyslipidemię, a także zbadanie interakcji między ludzkim genomem a mikrobiomem jelitowym.

Badanie opiera się na następujących hipotezach:

  • Leczenie probiotykiem Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 i błonnikiem z nasion lnu obniży profil ryzyka metabolicznego w grupach interwencyjnych w porównaniu z placebo.
  • Wpływ na metaboliczne markery ryzyka można skorelować ze zmianami mikroflory jelitowej (mierzonej w kale).

Po zakończeniu interwencji dietetycznej uczestnikom proponuje się 10-tygodniowy program redukcji masy ciała. Osoby biorące udział w programie odchudzającym zapraszamy na fakultatywną wizytę kontrolną w związku z ostatnią wizytą u dietetyka klinicznego, w celu zbadania wpływu odchudzania na mikroflorę jelitową oraz zaburzenia metaboliczne związane z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg C, Dania, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po menopauzie
  • BMI między 30-45 kg/m2
  • Obwód talii > 80 cm
  • Wysoka liczba leukocytów

Kryteria wyłączenia:

  • Leczona medycznie cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie suplementów pro- lub prebiotycznych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Choroby związane z przewodem pokarmowym
  • Historia chorób psychicznych (m.in. depresja)
  • Choroba wątroby
  • Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Maltodekstryna (placebo)
Maltodekstrynę rozpuszcza się w szklance wody raz dziennie
Eksperymentalny: Probiotyk L. casei F19
Suplement diety: Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19
10^10 CFU Lactobacillus paracasei F19 (rozpuszczone w szklance wody raz dziennie)
Eksperymentalny: Włókna z nasion lnu
Suplement diety: Włókna z nasion lnu
10 gramów błonnika z nasion lnu dziennie (zapieczonego w dwóch bułkach śniadaniowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Tydzień 0,6
3H OGTT (75g glukozy)
Tydzień 0,6
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 0,6
Tydzień 0,6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 0,4,6
Tydzień 0,4,6
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Tydzień 0,6
Tydzień 0,6
Całkowita masa tłuszczu i tłuszcz brzuszny
Ramy czasowe: Tydzień 0,6
Tydzień 0,6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Lundbeck Foundation
Arla Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-244 LuCamp

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj