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Mirare al microbioma intestinale per studiare i percorsi di progressione dall'obesità alle malattie metaboliche in una popolazione a rischio.

10 giugno 2014 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen

Studi sul microbioma intestinale umano hanno suggerito che il trattamento o la prevenzione mirati al microbioma obeso potrebbero influenzare lo sviluppo di disturbi metabolici associati all'obesità.

L'obiettivo di questo progetto è esplorare se un intervento dietetico in 60 donne obese con il probiotico Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 o fibre di semi di lino mirate al microbioma intestinale, può ridurre l'insulino-resistenza, l'infiammazione di basso grado o la dislipidemia e di esplorare l'interazione tra il genoma umano e il microbioma intestinale.

Lo studio si basa sulle seguenti ipotesi:

  • Il trattamento con il probiotico Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 e ​​fibre di semi di lino abbasserà il profilo di rischio metabolico nei gruppi di intervento rispetto al placebo.
  • L'effetto sui marcatori di rischio metabolico può essere correlato con i cambiamenti nel microbiota intestinale (misurati nelle feci).

Dopo il completamento dell'intervento dietetico, ai partecipanti viene offerto un programma di riduzione del peso di 10 settimane. Coloro che partecipano al programma di perdita di peso sono invitati a una visita di follow-up facoltativa in connessione con l'ultima visita presso il dietologo clinico, allo scopo di esplorare l'effetto della perdita di peso sul microbiota intestinale e sui disturbi metabolici associati all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post-menopausa
  • BMI tra 30-45 kg/m2
  • Circonferenza vita > 80 cm
  • Alto numero di leucociti

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 trattato medicamente o dislipidemia
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di integratori pro o prebiotici nelle ultime 6 settimane
  • Malattie legate al tratto gastro-intestinale
  • Storia di malattie psichiatriche (incl. depressione)
  • Malattia del fegato
  • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Maltodestrina (Placebo)
La maltodestrina viene sciolta in un bicchiere d'acqua una volta al giorno
Sperimentale: Probiotico L. casei F19
Integratore alimentare: Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19
10^10 CFU di Lactobacillus paracasei F19 (sciolto in un bicchiere d'acqua una volta al giorno)
Sperimentale: Fibre di semi di lino
Integratore alimentare: Fibre di semi di lino
10 grammi di fibre di semi di lino al giorno (cotte in due panini per la colazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 0,6
3H OGTT (75 g di glucosio)
Settimana 0,6
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0,6
Settimana 0,6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 0,4,6
Settimana 0,4,6
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Settimana 0,6
Settimana 0,6
Massa grassa totale e grasso addominale
Lasso di tempo: Settimana 0,6
Settimana 0,6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Lundbeck Foundation
Arla Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-244 LuCamp

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19

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