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Visando o microbioma intestinal para investigar os caminhos da progressão da obesidade para doenças metabólicas em uma população de risco.

10 de junho de 2014 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

Estudos do microbioma intestinal humano sugeriram que o tratamento ou prevenção voltado para o microbioma obeso pode influenciar o desenvolvimento de distúrbios metabólicos associados à obesidade.

O objetivo deste projeto é explorar se uma intervenção dietética em 60 mulheres obesas com o probiótico Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 ou fibras de semente de linho visando o microbioma intestinal pode reduzir a resistência à insulina, inflamação de baixo grau ou dislipidemia e explorar a interação entre o genoma humano e o microbioma intestinal.

O estudo é baseado nas seguintes hipóteses:

  • O tratamento com o probiótico Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 e ​​fibras de semente de linho diminuirá o perfil de risco metabólico nos grupos de intervenção em comparação com o placebo.
  • O efeito nos marcadores de risco metabólico pode ser correlacionado com alterações na microbiota intestinal (medidas nas fezes).

Após a conclusão da intervenção dietética, os participantes recebem um programa de redução de peso de 10 semanas. Aqueles que participam do programa de perda de peso são convidados para uma consulta opcional de acompanhamento em conexão com a última visita ao nutricionista clínico, com o objetivo de explorar o efeito da perda de peso na microbiota intestinal e nos distúrbios metabólicos associados à obesidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós-menopausa
  • IMC entre 30-45 kg/m2
  • Circunferência da cintura > 80 cm
  • Contagem alta de leucócitos

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 ou dislipidemia tratados com medicamentos
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Uso de suplementos pró ou prebióticos nas últimas 6 semanas
  • Doenças relacionadas com o trato gastrointestinal
  • Histórico de doenças psiquiátricas (incl. depressão)
  • Doença hepática
  • Abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina é dissolvida em um copo de água uma vez por dia
Experimental: Probiótico L. casei F19
10^10 CFU de Lactobacillus paracasei F19 (dissolvido em um copo de água uma vez por dia)
Experimental: Fibras de semente de linho
10 gramas de fibras de linhaça por dia (cozidas em dois pães de café da manhã)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: Semana 0,6
3H OGTT (75g de glicose)
Semana 0,6
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Semana 0,6
Semana 0,6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: Semana 0,4,6
Semana 0,4,6
Metabolismo lipídico
Prazo: Semana 0,6
Semana 0,6
Massa gorda total e gordura abdominal
Prazo: Semana 0,6
Semana 0,6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19

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