- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01433120
Visando o microbioma intestinal para investigar os caminhos da progressão da obesidade para doenças metabólicas em uma população de risco.
Estudos do microbioma intestinal humano sugeriram que o tratamento ou prevenção voltado para o microbioma obeso pode influenciar o desenvolvimento de distúrbios metabólicos associados à obesidade.
O objetivo deste projeto é explorar se uma intervenção dietética em 60 mulheres obesas com o probiótico Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 ou fibras de semente de linho visando o microbioma intestinal pode reduzir a resistência à insulina, inflamação de baixo grau ou dislipidemia e explorar a interação entre o genoma humano e o microbioma intestinal.
O estudo é baseado nas seguintes hipóteses:
- O tratamento com o probiótico Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 e fibras de semente de linho diminuirá o perfil de risco metabólico nos grupos de intervenção em comparação com o placebo.
- O efeito nos marcadores de risco metabólico pode ser correlacionado com alterações na microbiota intestinal (medidas nas fezes).
Após a conclusão da intervenção dietética, os participantes recebem um programa de redução de peso de 10 semanas. Aqueles que participam do programa de perda de peso são convidados para uma consulta opcional de acompanhamento em conexão com a última visita ao nutricionista clínico, com o objetivo de explorar o efeito da perda de peso na microbiota intestinal e nos distúrbios metabólicos associados à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa
- IMC entre 30-45 kg/m2
- Circunferência da cintura > 80 cm
- Contagem alta de leucócitos
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 ou dislipidemia tratados com medicamentos
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso de suplementos pró ou prebióticos nas últimas 6 semanas
- Doenças relacionadas com o trato gastrointestinal
- Histórico de doenças psiquiátricas (incl. depressão)
- Doença hepática
- Abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Maltodextrina é dissolvida em um copo de água uma vez por dia
|
Experimental: Probiótico L. casei F19
|
10^10 CFU de Lactobacillus paracasei F19 (dissolvido em um copo de água uma vez por dia)
|
Experimental: Fibras de semente de linho
|
10 gramas de fibras de linhaça por dia (cozidas em dois pães de café da manhã)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resistência a insulina
Prazo: Semana 0,6
|
3H OGTT (75g de glicose)
|
Semana 0,6
|
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Semana 0,6
|
Semana 0,6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Marcadores inflamatórios
Prazo: Semana 0,4,6
|
Semana 0,4,6
|
Metabolismo lipídico
Prazo: Semana 0,6
|
Semana 0,6
|
Massa gorda total e gordura abdominal
Prazo: Semana 0,6
|
Semana 0,6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-244 LuCamp
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