Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на микробиом кишечника для изучения путей прогрессирования от ожирения к метаболическим заболеваниям в группе риска.

10 июня 2014 г. обновлено: Arne Astrup, University of Copenhagen

Исследования микробиома кишечника человека показали, что лечение или профилактика, направленные на микробиом ожирения, могут влиять на развитие метаболических нарушений, связанных с ожирением.

Цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить, может ли диетическое вмешательство у 60 женщин с ожирением с пробиотиком Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 или волокнами семян льна, нацеленными на микробиом кишечника, уменьшить резистентность к инсулину, слабовыраженное воспаление или дислипидемию, а также изучить взаимодействие между геномом человека и микробиомом кишечника.

Исследование основано на следующих гипотезах:

  • Лечение пробиотиком Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 и волокнами семян льна снизит профиль метаболического риска в группах вмешательства по сравнению с плацебо.
  • Влияние на маркеры метаболического риска можно коррелировать с изменениями в микробиоте кишечника (измеряемыми в фекалиях).

После завершения диетического вмешательства участникам предлагается 10-недельная программа снижения веса. Те, кто участвует в программе снижения веса, приглашаются на факультативный контрольный визит в связи с последним визитом к клиническому диетологу с целью изучения влияния потери веса на микробиоту кишечника и метаболические нарушения, связанные с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg C, Дания, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • постменопаузальный
  • ИМТ от 30 до 45 кг/м2
  • Окружность талии > 80 см
  • Высокий уровень лейкоцитов

Критерий исключения:

  • Медикаментозный диабет 2 типа или дислипидемия
  • Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • Использование про- или пребиотических добавок в течение последних 6 недель
  • Заболевания, связанные с желудочно-кишечным трактом
  • В анамнезе психические заболевания (в т. депрессия)
  • Болезнь печени
  • Злоупотребление алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Мальтодекстрин (плацебо)
Мальтодекстрин растворяют в стакане воды один раз в день.
Экспериментальный: Пробиотик L. casei F19
Диетическая добавка: Lactobacillus paracasei подвид paracasei F19
10^10 КОЕ Lactobacillus paracasei F19 (растворяют в стакане воды один раз в день)
Экспериментальный: Волокна льняного семени
Диетическая добавка: Волокна льняного семени
10 граммов волокон льняного семени в день (запеченных в две булочки для завтрака)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Неделя 0,6
3H OGTT (75 г глюкозы)
Неделя 0,6
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Неделя 0,6
Неделя 0,6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Неделя 0,4,6
Неделя 0,4,6
Липидный обмен
Временное ограничение: Неделя 0,6
Неделя 0,6
Общая жировая масса и абдоминальный жир
Временное ограничение: Неделя 0,6
Неделя 0,6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Lundbeck Foundation
Arla Foods

Следователи

  • Главный следователь: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-244 LuCamp

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lactobacillus paracasei подвид paracasei F19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться