- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01433120
Målretning af tarmmikrobiomet for at undersøge udviklingsvejene fra fedme til metaboliske sygdomme i en risikobefolkning.
Undersøgelser af det menneskelige tarmmikrobiom har antydet, at behandling eller forebyggelse rettet mod det overvægtige mikrobiom kan påvirke udviklingen af fedme-associerede metaboliske forstyrrelser.
Formålet med dette projekt er at undersøge, om en diætintervention hos 60 overvægtige kvinder med probiotikaet Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 eller hørfrøfibre rettet mod tarmmikrobiomet kan reducere insulinresistens, lavgradig inflammation eller dyslipidæmi, og at udforske interaktionen mellem det menneskelige genom og tarmmikrobiomet.
Undersøgelsen er baseret på følgende hypoteser:
- Behandling med probiotikaet Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 og hørfrøfibre vil sænke den metaboliske risikoprofil i interventionsgrupperne sammenlignet med placebo.
- Effekten på de metaboliske risikomarkører kan korreleres med ændringer i tarmmikrobiotaen (målt i fæces).
Efter afslutning af diætinterventionen tilbydes deltagerne et 10 ugers vægtreduktionsprogram. De, der deltager i vægttabsprogrammet, inviteres til et valgfrit opfølgningsbesøg i forbindelse med sidste besøg hos den kliniske diætist, med det formål at udforske vægttabets effekt på tarmmikrobiotaen og fedme-relaterede stofskifteforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal
- BMI mellem 30-45 kg/m2
- Taljeomkreds > 80 cm
- Højt antal leukocytter
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk behandlet type 2-diabetes eller dyslipidæmi
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Brug af pro- eller præbiotiske kosttilskud inden for de sidste 6 uger
- Sygdomme relateret til mave-tarmkanalen
- Anamnese med psykiatriske sygdomme (inkl. depression)
- Lever sygdom
- Alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Maltodextrin opløses i et glas vand en gang om dagen
|
Eksperimentel: Probiotisk L. casei F19
|
10^10 CFU af Lactobacillus paracasei F19 (opløst i et glas vand en gang om dagen)
|
Eksperimentel: Hørfrøfibre
|
10 gram hørfrøfibre om dagen (bagt i to morgenmadsboller)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin resistens
Tidsramme: Uge 0,6
|
3H OGTT (75 g glucose)
|
Uge 0,6
|
Ændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: Uge 0,6
|
Uge 0,6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 0,4,6
|
Uge 0,4,6
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Uge 0,6
|
Uge 0,6
|
Samlet fedtmasse og abdominalt fedt
Tidsramme: Uge 0,6
|
Uge 0,6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-244 LuCamp
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19
-
Federico II UniversityUniversity of Catanzaro; Ospedale Nuovo Regina Margherita di Roma Dr. Salvatore...AfsluttetGastrointestinale symptomer | TyndtarmsovervækstItalien
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Chr HansenUniversity of CopenhagenAfsluttetCaries i tænderneDanmark
-
Comenius UniversityAfsluttetAkut lymfoblastisk leukæmi, pædiatriskSlovakiet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIkke rekrutterer endnuKognitiv forandring | Lang COVID | Hjernetåge
-
Northumbria UniversityDuPont Nutrition and HealthAfsluttetKognitiv forandringDet Forenede Kongerige
-
Fudan UniversityInner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdRekruttering
-
Federico II UniversityAfsluttetDyslipidæmi | Familiær hyperkolesterolæmi