Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af tarmmikrobiomet for at undersøge udviklingsvejene fra fedme til metaboliske sygdomme i en risikobefolkning.

10. juni 2014 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen

Undersøgelser af det menneskelige tarmmikrobiom har antydet, at behandling eller forebyggelse rettet mod det overvægtige mikrobiom kan påvirke udviklingen af ​​fedme-associerede metaboliske forstyrrelser.

Formålet med dette projekt er at undersøge, om en diætintervention hos 60 overvægtige kvinder med probiotikaet Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 eller hørfrøfibre rettet mod tarmmikrobiomet kan reducere insulinresistens, lavgradig inflammation eller dyslipidæmi, og at udforske interaktionen mellem det menneskelige genom og tarmmikrobiomet.

Undersøgelsen er baseret på følgende hypoteser:

  • Behandling med probiotikaet Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 og hørfrøfibre vil sænke den metaboliske risikoprofil i interventionsgrupperne sammenlignet med placebo.
  • Effekten på de metaboliske risikomarkører kan korreleres med ændringer i tarmmikrobiotaen (målt i fæces).

Efter afslutning af diætinterventionen tilbydes deltagerne et 10 ugers vægtreduktionsprogram. De, der deltager i vægttabsprogrammet, inviteres til et valgfrit opfølgningsbesøg i forbindelse med sidste besøg hos den kliniske diætist, med det formål at udforske vægttabets effekt på tarmmikrobiotaen og fedme-relaterede stofskifteforstyrrelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • BMI mellem 30-45 kg/m2
  • Taljeomkreds > 80 cm
  • Højt antal leukocytter

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk behandlet type 2-diabetes eller dyslipidæmi
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af pro- eller præbiotiske kosttilskud inden for de sidste 6 uger
  • Sygdomme relateret til mave-tarmkanalen
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme (inkl. depression)
  • Lever sygdom
  • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin opløses i et glas vand en gang om dagen
Eksperimentel: Probiotisk L. casei F19
10^10 CFU af Lactobacillus paracasei F19 (opløst i et glas vand en gang om dagen)
Eksperimentel: Hørfrøfibre
10 gram hørfrøfibre om dagen (bagt i to morgenmadsboller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: Uge 0,6
3H OGTT (75 g glucose)
Uge 0,6
Ændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: Uge 0,6
Uge 0,6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 0,4,6
Uge 0,4,6
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Uge 0,6
Uge 0,6
Samlet fedtmasse og abdominalt fedt
Tidsramme: Uge 0,6
Uge 0,6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19

3
Abonner