Dirigirse al microbioma intestinal para investigar las vías de progresión de la obesidad a las enfermedades metabólicas en una población en riesgo.
Los estudios del microbioma intestinal humano han sugerido que el tratamiento o la prevención dirigidos al microbioma obeso podrían influir en el desarrollo de trastornos metabólicos asociados con la obesidad.
El objetivo de este proyecto es explorar si una intervención dietética en 60 mujeres obesas con el probiótico Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 o fibras de semillas de lino dirigidas al microbioma intestinal puede reducir la resistencia a la insulina, la inflamación de bajo grado o la dislipidemia, y explorar la interacción entre el genoma humano y el microbioma intestinal.
El estudio se basa en las siguientes hipótesis:
- El tratamiento con el probiótico Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 y fibras de semillas de lino reducirá el perfil de riesgo metabólico en los grupos de intervención en comparación con el placebo.
- El efecto sobre los marcadores de riesgo metabólico se puede correlacionar con cambios en la microbiota intestinal (medidos en las heces).
Después de completar la intervención dietética, a los participantes se les ofrece un programa de reducción de peso de 10 semanas. Aquellos que participan en el programa de pérdida de peso están invitados a una visita de seguimiento opcional en relación con la última visita al dietista clínico, con el fin de explorar el efecto de la pérdida de peso en la microbiota intestinal y las alteraciones metabólicas asociadas a la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- IMC entre 30-45 kg/m2
- Circunferencia de la cintura > 80 cm
- Alto recuento de leucocitos
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 tratada médicamente o dislipidemia
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Uso de suplementos pro o prebióticos durante las últimas 6 semanas
- Enfermedades relacionadas con el tracto gastrointestinal
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (incl. depresión)
- Enfermedad del higado
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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La maltodextrina se disuelve en un vaso de agua una vez al día.
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Experimental: Probiótico L. casei F19
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10^10 CFU de Lactobacillus paracasei F19 (disuelto en un vaso de agua una vez al día)
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Experimental: Fibras de semillas de lino
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10 gramos de fibras de semillas de lino por día (horneadas en dos bollos de desayuno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Semana 0,6
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SOG 3H (75 g de glucosa)
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Semana 0,6
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0,6
|
Semana 0,6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Semana 0,4,6
|
Semana 0,4,6
|
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Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: Semana 0,6
|
Semana 0,6
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|
Masa grasa total y grasa abdominal
Periodo de tiempo: Semana 0,6
|
Semana 0,6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- B-244 LuCamp
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