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腹腔鏡補助下胃切除術と腹腔鏡補助下胃全摘術 (PRAPT)

2017年1月6日 更新者：Hyung-Ho Kim、Seoul National University Bundang Hospital

上部胃癌に対する腹腔鏡補助下近位胃切除術（LAPG）および腹腔鏡補助下胃全摘術（LATG）の第III相前向きランダム化臨床試験。 (多施設共同研究)

近位胃癌患者に対する外科的戦略の選択は、主に近位胃切除術が逆流症状と吻合部狭窄の割合が高いことで悪名高いため、議論の余地があります。 しかし、これまでランダム化された前向き試験はありません。

この研究の主要エンドポイントは、逆流性食道炎の発生率が LAPG と LATG で異なるかどうかです。 私たちは、この研究を通じて、

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡補助下近位胃切除術と腹腔鏡補助下胃全摘術の間の前向きランダム化臨床試験。

LAPG再建：ダブルトラクト再建（3吻合、体内Roux-en Y食道空腸吻合術、体外胃空腸吻合術10cm下食道空腸吻合術、体外空腸空腸吻合術20cm下胃空腸吻合術）

LATG 再建: 体内 Roux-en Y esophago-jejunostomy

主要評価項目 : 手術後の逆流性食道炎の発生率

サンプルサイズ : LAPG 97 ケース、LATG 97 ケース (p1=0.018) p2=0.018、 a=0.05、b=0.80) 非劣性テスト、非劣性マージン (デルタ) : 0.05。 MRCC（Medical Research Collaborating Center、http://mrcc.snubh.org）によって計算されたサンプルサイズ

研究期間 : 48 ヶ月 (登録 36 ヶ月、フォローアップ 12 ヶ月)

逆流性食道炎の評価方法

  1. 胃酸逆流の外来 24 時間 pH 食道ホルターモニタリング
  2. 胆汁逆流の DISIDA スキャン
  3. 内視鏡評価（LA分類による等級付け）
  4. ビシックスコア（自覚症状）
  5. EORTC sto 22 および GIQLI 評価 (Quality of Life)
  6. 栄養上の利点 (体重、上腕三頭筋皮膚のひだの厚さ、血液検査)
  7. 上部消化管研究
  8. 胃排出スキャン

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyenggi
      • Seongnam、Gyenggi、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~80歳
  • インフォームドコンセント
  • 他の悪性腫瘍なし

  • 以下の条件に該当する近位胃がん

    1. 胃の近位部 (上部 3 分の 1) にある病変
    2. 5cm以下の病変
    3. 適切な筋肉の深さに限定された病変 (cT2)
    4. #5、6、4d、10 盆地およびその他の遠隔転移に転移性拡大 LN の証拠はありません。 (cN1)

除外基準:

  • 患者が胃全摘術のみに適している場合、その患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：LAPG
LAPG : 二重管再建群を伴う腹腔鏡補助下近位胃切除術
手順：腹腔鏡補助下胃切除術
腹腔鏡補助下胃全摘術と腹腔鏡補助下胃全摘術
ACTIVE_COMPARATOR：LATG
LATG : 腹腔鏡補助下胃全摘群
手順：腹腔鏡補助下胃切除術
腹腔鏡補助下胃全摘術と腹腔鏡補助下胃全摘術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流性食道炎の速度
時間枠：術後3ヶ月
24時間pHモニタリングによる総合評価、DISIDAスキャン、LA分類およびVisickスコアによる内視鏡評価
術後3ヶ月
逆流性食道炎の速度
時間枠：術後6ヶ月
24時間pHモニタリングによる総合評価、DISIDAスキャン、LA分類およびVisickスコアによる内視鏡評価
術後6ヶ月
逆流性食道炎の速度
時間枠：術後12ヶ月
24時間pHモニタリングによる総合評価、DISIDAスキャン、LA分類およびVisickスコアによる内視鏡評価
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUBHGS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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