Laparoszkópiával asszisztált proximális gastrectomia és laparoszkópiás totális gyomoreltávolítás (PRAPT)
Fázis III. Prospektív randomizált klinikai vizsgálat laparoszkópiával segített proximális gastrectomiával (LAPG) és laparoszkópiával segített teljes gastrectomiával (LATG) felső gyomorrák esetén. (Többközpontú tanulmány)
A proximális gyomorrákban szenvedő betegek műtéti stratégiájának megválasztása ellentmondásos, főleg azért, mert a proximális gastrectomia hírhedt a refluxtünetek magas arányáról és az anasztomózis szűkületéről. de egyelőre nincsenek prospektív randomizált vizsgálatok.
A vizsgálat elsődleges végpontja az, hogy a reflux oesophagitis gyakorisága eltér-e az LAPG és a LATG között. E tanulmány révén mi
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő randomizált klinikai vizsgálatok a laparoszkópiával asszisztált proximális gastrectomia és a laparoszkópiával asszisztált teljes gastrectomia között.
LAPG rekonstrukció: kettős traktus rekonstrukció (3 anastomosis, intracorporalis Roux-en Y oesophago-jejunostomia, extracorporalis gastro-jejunostomia 10 cm-rel esophago-jejunostomia alatt, extracorporalis jejuno-jejunostomia 20 cm-rel gastro-jejunostomia alatt)
LATG rekonstrukció: intracorporalis Roux-en Y esophago-jejunostomia
Elsődleges végpont: a reflux oesophagitis előfordulása műtét után
Mintaméret: LAPG 97 tok, LATG 97 tok (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Nem inferioritási teszt, nem inferior margin (delta): 0,05. A minta méretét az MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org) számította ki.
Tanulmányi idő: 48 hónap (beiratkozás 36 hónap, utánkövetés 12 hónap)
A reflux oesophagitis értékelési módszerei
- Ambuláns 24 órás pH-jú nyelőcsőholter-monitorozás savas refluxra
- DISIDA vizsgálat epe refluxra
- Endoszkópos értékelés (Osztályozás LA besorolás szerint)
- Visick score (szubjektív tünetek)
- EORTC sto 22 és GIQLI értékelés (életminőség)
- Táplálkozási előnyök (testsúly, tricepsz bőrredők vastagsága, vérvizsgálat)
- Felső gasztrointesztinális vizsgálat
- Gyomorürítési vizsgálat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyenggi
-
Seongnam, Gyenggi, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves kor
- Tájékozott beleegyezés
- Nincs más rosszindulatú daganat
A proximális gyomorrák a következő feltételekkel teljesül
- Elváltozás a gyomor proximális részén (felső egyharmada)
- 5 cm alatti elváltozás
- A megfelelő izommélységre korlátozódó elváltozás (cT2)
- Nincs bizonyíték metasztatikus megnagyobbodott LN-re az 5., 6., 4d., 10. medencékben és más távoli metasztázisokban. (cN1)
Kizárási kritériumok:
- Ha a beteg csak teljes gastrectomiára alkalmas, akkor kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: laparoszkópiával segített proximális gastrectomia kettős traktus rekonstrukciós csoporttal
|
Laparoszkópiával asszisztált proximális gastrectomia versus laparoszkópiás totális gastrectomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG: laparoszkópiával segített teljes gastrectomiás csoport
|
Laparoszkópiával asszisztált proximális gastrectomia versus laparoszkópiás totális gastrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reflux oesophagitis gyakorisága
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
Átfogó kiértékelés 24 órás pH monitorozással, DISIDA szkenneléssel, endoszkópos kiértékeléssel LA osztályozás szerint és Visick pontszámmal
|
posztoperatív 3 hónap
|
|
A reflux oesophagitis gyakorisága
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
|
Átfogó kiértékelés 24 órás pH monitorozással, DISIDA szkenneléssel, endoszkópos kiértékeléssel LA osztályozás szerint és Visick pontszámmal
|
posztoperatív 6 hónap
|
|
A reflux oesophagitis gyakorisága
Időkeret: posztoperatív 12 hónap
|
Átfogó kiértékelés 24 órás pH monitorozással, DISIDA szkenneléssel, endoszkópos kiértékeléssel LA osztályozás szerint és Visick pontszámmal
|
posztoperatív 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBHGS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .