Laparoskopie asistovaná proximální gastrektomie versus a laparoskopicky asistovaná totální gastrektomie (PRAPT)
Fáze III Prospektivní randomizovaná klinická studie laparoskopie asistované proximální gastrektomie (LAPG) a laparoskopie asistované totální gastrektomie (LATG) pro karcinom horního žaludku. (Multicentrická studie)
Volba chirurgické strategie u pacientů s proximálním karcinomem žaludku je kontroverzní především proto, že proximální gastrektomie je nechvalně známá vysokým výskytem symptomů refluxu a anastomotické striktury. ale dosud neexistují žádné prospektivní randomizované studie.
Primárním koncovým bodem této studie je, zda se míra refluxní ezofagitidy mezi LAPG a LATG liší nebo ne. Prostřednictvím této studie jsme
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizované klinické studie mezi laparoskopicky asistovanou proximální gastrektomií a laparoskopií asistovanou totální gastrektomií.
LAPG rekonstrukce: rekonstrukce dvoutraktů (3 anastomózy, intrakorporální Roux-en Y esophago-jejunostomie, extrakorporální gastro-jejunostomie 10 cm pod esophago-jejunostomie, extrakorporální jejuno-jejunostomie 20 cm pod gastro-jejunostomie)
LATG rekonstrukce: intrakorporální Roux-en Y esophago-jejunostomie
Primární cíl: výskyt refluxní ezofagitidy po operaci
Velikost vzorku: LAPG 97 případů, LATG 97 případů (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Test non-inferiority, non-inferior margin (delta) : 0,05. Velikost vzorku vypočítaná naším MRCC (Centrum pro spolupráci v lékařském výzkumu, http://mrcc.snubh.org)
Délka studia: 48 měsíců (zápis 36 měsíců, sledování 12 měsíců)
Metody hodnocení refluxní ezofagitidy
- Ambulantní 24hodinové monitorování pH jícnového holteru na reflux kyseliny
- DISIDA sken na reflux žluči
- Endoskopické vyšetření (Klasifikace podle LA klasifikace)
- Visick skóre (subjektivní příznaky)
- Hodnocení EORTC sto 22 a GIQLI (Quality of Life)
- Nutriční výhody (tělesná hmotnost, tloušťka kožních záhybů tricepsu, krevní test)
- Studie horní části gastrointestinálního traktu
- Skenování vyprazdňování žaludku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyenggi
-
Seongnam, Gyenggi, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20~80
- Informovaný souhlas
- Žádné jiné malignity
Proximální karcinom žaludku splňuje následující podmínky
- Léze lokalizovaná na proximálním žaludku (horní třetina)
- Léze o velikosti pod 5 cm
- Léze omezená na správnou hloubku svalů (cT2)
- Žádné známky metastatického zvětšeného LN na povodí #5, 6, 4d, 10 a jiných vzdálených metastáz. (cN1)
Kritéria vyloučení:
- Pokud je pacient vhodný pouze k totální gastrektomii, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: laparoskopicky asistovaná proximální gastrektomie s rekonstrukcí dvoutraktů
|
Proximální gastrektomie asistovaná laparoskopií versus totální gastrektomie asistovaná laparoskopií
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG: skupina totální gastrektomie asistovaná laparoskopií
|
Proximální gastrektomie asistovaná laparoskopií versus totální gastrektomie asistovaná laparoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost refluxní ezofagitidy
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
Komplexní vyhodnocení pomocí 24hodinového monitorování pH, sken DISIDA, endoskopické vyhodnocení podle klasifikace LA a Visick skóre
|
pooperační 3 měsíce
|
|
Rychlost refluxní ezofagitidy
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
Komplexní vyhodnocení pomocí 24hodinového monitorování pH, sken DISIDA, endoskopické vyhodnocení podle klasifikace LA a Visick skóre
|
pooperační 6 měsíců
|
|
Rychlost refluxní ezofagitidy
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
Komplexní vyhodnocení pomocí 24hodinového monitorování pH, sken DISIDA, endoskopické vyhodnocení podle klasifikace LA a Visick skóre
|
pooperační 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBHGS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .