Gastrectomie proximale assistée par laparoscopie versus gastrectomie totale assistée par laparoscopie (PRAPT)
Essai clinique randomisé prospectif de phase III sur la gastrectomie proximale assistée par laparoscopie (LAPG) et la gastrectomie totale assistée par laparoscopie (LATG) pour le cancer de l'estomac supérieur. (Étude multicentrique)
Le choix de la stratégie chirurgicale pour les patients atteints d'un cancer gastrique proximal est controversé principalement parce que la gastrectomie proximale est tristement célèbre pour les taux élevés de symptômes de reflux et de sténose anastomotique. mais il n'y a pas d'essais randomisés prospectifs jusqu'à présent.
Le point final principal de cette étude est de savoir si le taux d'oesophagite par reflux est différent ou non entre LAPG et LATG. A travers cette étude, nous
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essais cliniques randomisés prospectifs entre la gastrectomie proximale assistée par laparoscopie et la gastrectomie totale assistée par laparoscopie.
Reconstruction LAPG : reconstruction à double voie (3 anastomoses, œsophago-jéjunostomie Roux-en Y intracorporelle, gastro-jéjunostomie extracorporelle 10 cm sous l'œsophago-jéjunostomie, jéjuno-jéjunostomie extracorporelle 20 cm sous la gastro-jéjunostomie)
Reconstruction LATG : œsophago-jéjunostomie de Roux-en Y intracorporelle
Critère principal de jugement : incidence de l'oesophagite par reflux après opération
Taille de l'échantillon : LAPG 97 cas, LATG 97 cas (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Test de non-infériorité, marge de non-infériorité (delta) : 0,05. Taille de l'échantillon calculée par notre MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)
Durée de l'étude : 48 mois (inscription 36 mois, suivi 12 mois)
Méthodes d'évaluation de l'oesophagite par reflux
- Surveillance holter oesophagienne ambulatoire 24h/24 du pH pour le reflux acide
- Scanner DISIDA pour le reflux biliaire
- Évaluation endoscopique (Classement selon la classification LA)
- Score de Visick (symptômes subjectifs)
- Evaluation EORTC sto 22 et GIQLI (Qualité de Vie)
- Avantages nutritionnels (poids corporel, épaisseur des plis cutanés des triceps, test sanguin)
- Étude gastro-intestinale supérieure
- Scan de vidange gastrique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyenggi
-
Seongnam, Gyenggi, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 ~ 80
- Consentement éclairé
- Pas d'autres tumeurs malignes
Cancer de l'estomac proximal atteint par les conditions suivantes
- Lésion située sur l'estomac proximal (tiers supérieur)
- Lésion inférieure à 5 cm
- Lésion confinée à la profondeur musculaire appropriée (cT2)
- Aucune preuve de LN élargie métastatique sur les bassins # 5, 6, 4d, 10 et d'autres métastases à distance. (cN1)
Critère d'exclusion:
- Si le patient n'est apte qu'à la gastrectomie totale, il sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG : gastrectomie proximale assistée par laparoscopie avec groupe de reconstruction double voie
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Gastrectomie proximale assistée par laparoscopie versus gastrectomie totale assistée par laparoscopie
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ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG : groupe gastrectomie totale assistée par laparoscopie
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Gastrectomie proximale assistée par laparoscopie versus gastrectomie totale assistée par laparoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'oesophagite par reflux
Délai: postopératoire 3 mois
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Évaluation complète par surveillance du pH 24h/24, scanner DISIDA, évaluation endoscopique selon la classification LA et le score de Visick
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postopératoire 3 mois
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Taux d'oesophagite par reflux
Délai: postopératoire 6 mois
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Évaluation complète par surveillance du pH 24h/24, scanner DISIDA, évaluation endoscopique selon la classification LA et le score de Visick
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postopératoire 6 mois
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Taux d'oesophagite par reflux
Délai: postopératoire 12 mois
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Évaluation complète par surveillance du pH 24h/24, scanner DISIDA, évaluation endoscopique selon la classification LA et le score de Visick
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postopératoire 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBHGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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