Laparoskopi-assisterad proximal gastrectomy kontra och laparoskopi-assisterad total gastrectomy (PRAPT)
Fas III prospektiv randomiserad klinisk prövning av laparoskopi-assisterad proximal gastrectomy (LAPG) och laparoscopy-assisted total gastrectomy (LATG) för övre gastrisk cancer. (Multicenterstudie)
Valet av kirurgisk strategi för patienter med proximal magcancer är kontroversiellt främst eftersom proximal gastrectomy är ökända för höga frekvenser av refluxsymtom och anastomotisk striktur. men det finns inga prospektiva randomiserade studier förrän nu.
Den primära slutpunkten för denna studie är huruvida frekvensen av refluxesofagit är olika eller inte mellan LAPG och LATG. Genom denna studie har vi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiva randomiserade kliniska prövningar mellan laparoskopi-assisterad proximal gastrektomi och laparoskopi-assisterad total gastrectomy.
LAPG-rekonstruktion: dubbelkanalsrekonstruktion (3 anastomos, intrakorporeal Roux-en Y esofago-jejunostomi, extrakorporeal gastro-jejunostomi 10 cm under esofago-jejunostomi, extrakorporeal jejuno-jejunostomi 20 cm under gastro-jejunostomi)
LATG-rekonstruktion: intrakorporeal Roux-en Y-esofago-jejunostomi
Primär slutpunkt: förekomst av refluxesofagit efter operation
Provstorlek: LAPG 97 fodral, LATG 97 fodral (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Non-inferioritetstest, non-inferior marginal (delta): 0,05. Provstorlek beräknad av vårt MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)
Studietid: 48 månader (inskrivning 36 månader, uppföljning 12 månader)
Metoder för utvärdering av refluxesofagit
- Ambulatorisk 24-timmars-pH esofagusholterövervakning för sura uppstötningar
- DISIDA skanning för gallreflux
- Endoskopisk utvärdering (Betyg enligt LA-klassificering)
- Visick score (subjektiva symtom)
- EORTC sto 22 och GIQLI utvärdering (Livskvalitet)
- Näringsfördelar (kroppsvikt, tjocklek på hudveck i triceps, blodprov)
- Övre gastrointestinala studie
- Magtömningsskanning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyenggi
-
Seongnam, Gyenggi, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20~80
- Informerat samtycke
- Inga andra maligniteter
Proximal magcancer uppfylld av följande villkor
- Lesion lokaliserad på proximal mage (övre tredjedelen)
- Skada under 5 cm i storlek
- Lesion begränsad till korrekt muskeldjup (cT2)
- Inga tecken på metastatisk förstorad LN på #5, 6, 4d, 10 bassänger och andra fjärrmetastaser. (cN1)
Exklusions kriterier:
- Om patienten endast är lämplig för total gastrectomy, kommer han att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: laparoskopi-assisterad proximal gastrectomy med dubbelkanalsrekonstruktionsgrupp
|
Laparoskopi-assisterad proximal gastrectomy kontra laparoskopi-assisterad total gastrectomy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG: laparoskopi-assisterad total gastrectomy group
|
Laparoskopi-assisterad proximal gastrectomy kontra laparoskopi-assisterad total gastrectomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av refluxesofagit
Tidsram: postoperativ 3 månader
|
Omfattande utvärdering genom 24 timmars pH-övervakning, DISIDA-skanning, Endoskopisk utvärdering enligt LA-klassificering och Visick-poäng
|
postoperativ 3 månader
|
|
Frekvens av refluxesofagit
Tidsram: postoperativ 6 månader
|
Omfattande utvärdering genom 24 timmars pH-övervakning, DISIDA-skanning, Endoskopisk utvärdering enligt LA-klassificering och Visick-poäng
|
postoperativ 6 månader
|
|
Frekvens av refluxesofagit
Tidsram: postoperativ 12 månader
|
Omfattande utvärdering genom 24 timmars pH-övervakning, DISIDA-skanning, Endoskopisk utvärdering enligt LA-klassificering och Visick-poäng
|
postoperativ 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUBHGS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .