Laparoscopie-geassisteerde proximale gastrectomie versus en laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie (PRAPT)
Fase III prospectieve gerandomiseerde klinische studie van laparoscopie-geassisteerde proximale gastrectomie (LAPG) en laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie (LATG) voor bovenste maagkanker. (Multicenter-onderzoek)
De keuze van de chirurgische strategie voor patiënten met proximale maagkanker is controversieel, vooral omdat proximale gastrectomie berucht is vanwege het hoge aantal refluxsymptomen en anastomosestrictuur. maar er zijn tot nu toe geen prospectieve gerandomiseerde studies.
Het primaire eindpunt van deze studie is of de snelheid van refluxoesofagitis al dan niet verschilt tussen LAPG en LATG. Door dit onderzoek hebben wij
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken tussen laparoscopie-geassisteerde proximale gastrectomie en laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie.
LAPG-reconstructie: reconstructie van het dubbele kanaal (3 anastomose, intracorporale Roux-en Y slokdarm-jejunostomie, extracorporale gastro-jejunostomie 10 cm onder slokdarm-jejunostomie, extracorporale jejuno-jejunostomie 20 cm onder gastro-jejunostomie)
LATG-reconstructie: intracorporale Roux-en Y esophago-jejunostomie
Primair eindpunt: incidentie van refluxoesofagitis na operatie
Steekproefomvang: LAPG 97 gevallen, LATG 97 gevallen (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Non-inferioriteitstest, niet-inferieure marge (delta): 0,05. Steekproefomvang berekend door ons MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)
Studieduur: 48 maanden (inschrijving 36 maanden, follow-up 12 maanden)
Evaluatiemethoden voor refluxoesofagitis
- Ambulante 24-uurs-pH-bewaking van de slokdarmholter voor zure reflux
- DISIDA-scan voor galreflux
- Endoscopische evaluatie (classificatie volgens LA-classificatie)
- Visick-score (subjectieve symptomen)
- EORTC sto 22 en GIQLI evaluatie (Quality of Life)
- Voedingsvoordelen (lichaamsgewicht, triceps, huidplooien, dikte, bloedtest)
- Bovenste gastro-intestinale studie
- Maagledigingsscan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyenggi
-
Seongnam, Gyenggi, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20~80
- Geïnformeerde toestemming
- Geen andere maligniteiten
Proximale maagkanker voldaan aan de volgende voorwaarden
- Laesie op proximale maag (bovenste eenderde)
- Laesie kleiner dan 5 cm
- Laesie beperkt tot de juiste spierdiepte (cT2)
- Geen bewijs van metastatische vergrote LN op #5, 6, 4d, 10 bassins en andere metastasen op afstand. (cN1)
Uitsluitingscriteria:
- Als patiënten alleen geschikt zijn voor een totale gastrectomie, wordt hij uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: laparoscopie-geassisteerde proximale gastrectomie met reconstructiegroep met dubbel kanaal
|
Laparoscopie-geassisteerde proximale gastrectomie versus laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG: laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomiegroep
|
Laparoscopie-geassisteerde proximale gastrectomie versus laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
|
Uitgebreide evaluatie door 24-uurs pH-bewaking, DISIDA-scan, endoscopische evaluatie volgens LA-classificatie en Visick-score
|
postoperatieve 3 maanden
|
|
Snelheid van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: postoperatieve 6 maanden
|
Uitgebreide evaluatie door 24-uurs pH-bewaking, DISIDA-scan, endoscopische evaluatie volgens LA-classificatie en Visick-score
|
postoperatieve 6 maanden
|
|
Snelheid van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
|
Uitgebreide evaluatie door 24-uurs pH-bewaking, DISIDA-scan, endoscopische evaluatie volgens LA-classificatie en Visick-score
|
postoperatieve 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUBHGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .