Laparoskopi-assistert proksimal gastrectomy versus og laparoskopi-assistert total gastrectomy (PRAPT)
Fase III prospektiv randomisert klinisk studie av laparoskopi-assistert proksimal gastrektomi (LAPG) og laparoskopi-assistert total gastrectomy (LATG) for øvre gastrisk kreft. (Multisenterstudie)
Valget av kirurgisk strategi for pasienter med proksimal magekreft er kontroversielt hovedsakelig fordi proksimal gastrectomi er beryktet for høye forekomster av reflukssymptomer og anastomotisk striktur. men det er ingen prospektive randomiserte studier før nå.
Det primære endepunktet for denne studien er om frekvensen av refluksøsofagitt er forskjellig eller ikke mellom LAPG og LATG. Gjennom denne studien har vi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektive randomiserte kliniske studier mellom laparoskopi-assistert proksimal gastrektomi og laparoskopi-assistert total gastrectomy.
LAPG-rekonstruksjon: rekonstruksjon av dobbel kanal (3 anastomose, intrakorporeal Roux-en Y esophago-jejunostomi, ekstrakorporeal gastro-jejunostomi 10 cm under esophago-jejunostomi, ekstrakorporal jejuno-jejunostomi 20 cm under gastro-jejunostomi)
LATG rekonstruksjon: intrakorporeal Roux-en Y esophago-jejunostomi
Primært endepunkt: forekomst av refluksøsofagitt etter operasjon
Prøvestørrelse: LAPG 97 kasser, LATG 97 kasser (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Non-inferioritetstest, non-inferior margin (delta): 0,05. Prøvestørrelse beregnet av vårt MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)
Studievarighet: 48 måneder (påmelding 36 måneder, oppfølging 12 måneder)
Metoder for evaluering av refluksøsofagitt
- Ambulant 24-timers pH-overvåking av spiserørsholter for sur refluks
- DISIDA skanning for galle refluks
- Endoskopisk evaluering (Kartering i henhold til LA-klassifisering)
- Visick score (subjektive symptomer)
- EORTC sto 22 og GIQLI-evaluering (Livskvalitet)
- Ernæringsmessige fordeler (kroppsvekt, triceps hudfoldtykkelse, blodprøve)
- Øvre gastrointestinale studie
- Magetømmingsskanning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyenggi
-
Seongnam, Gyenggi, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-80
- Informert samtykke
- Ingen andre maligniteter
Proksimal magekreft oppfylt av følgende forhold
- Lesjon lokalisert på proksimal mage (øvre tredjedel)
- Lesjon under 5 cm i størrelse
- Lesjon begrenset til riktig muskeldybde (cT2)
- Ingen bevis for metastatisk forstørret LN på #5, 6, 4d, 10 bassenger og andre fjernmetastaser. (cN1)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis pasienter kun er egnet til total gastrektomi, vil han bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: laparoskopi-assistert proksimal gastrectomy med dobbel traktatrekonstruksjonsgruppe
|
Laparoskopi-assistert proksimal gastrektomi versus laparoskopi-assistert total gastrektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG: laparoskopi-assistert total gastrectomy group
|
Laparoskopi-assistert proksimal gastrektomi versus laparoskopi-assistert total gastrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for refluksøsofagitt
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Omfattende evaluering ved 24-timers pH-overvåking, DISIDA-skanning, endoskopisk evaluering i henhold til LA-klassifisering og Visick-score
|
postoperativ 3 måneder
|
|
Frekvens for refluksøsofagitt
Tidsramme: postoperativ 6 mnd
|
Omfattende evaluering ved 24-timers pH-overvåking, DISIDA-skanning, endoskopisk evaluering i henhold til LA-klassifisering og Visick-score
|
postoperativ 6 mnd
|
|
Frekvens for refluksøsofagitt
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
Omfattende evaluering ved 24-timers pH-overvåking, DISIDA-skanning, endoskopisk evaluering i henhold til LA-klassifisering og Visick-score
|
postoperativ 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUBHGS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .