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Gastrectomia prossimale laparoscopica contro gastrectomia totale assistita da laparoscopia (PRAPT)

6 gennaio 2017 aggiornato da: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Studio clinico prospettico randomizzato di fase III di gastrectomia prossimale assistita da laparoscopia (LAPG) e gastrectomia totale assistita da laparoscopia (LATG) per carcinoma gastrico superiore. (Studio multicentrico)

La scelta della strategia chirurgica per i pazienti con carcinoma gastrico prossimale è controversa soprattutto perché la gastrectomia prossimale è nota per gli alti tassi di sintomi da reflusso e stenosi anastomotica. ma fino ad ora non ci sono studi prospettici randomizzati.

L'endpoint primario di questo studio è se il tasso di esofagite da reflusso è diverso o meno tra LAPG e LATG. Attraverso questo studio, noi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi clinici prospettici randomizzati tra gastrectomia prossimale assistita da laparoscopia e gastrectomia totale assistita da laparoscopia.

Ricostruzione LAPG: ricostruzione del doppio tratto (3 anastomosi, esofago-digiunostomia Roux-en Y intracorporea, gastro-digiunostomia extracorporea 10 cm sotto l'esofago-digiunostomia, digiuno-digiunostomia extracorporea 20 cm sotto la gastro-digiunostomia)

Ricostruzione LATG: esofago-digiunostomia Roux-en Y intracorporea

Endpoint primario: incidenza di esofagite da reflusso dopo l'operazione

Dimensione del campione: casi LAPG 97, casi LATG 97 (p1=0,018 p2=0,018, a=0.05, b=0.80) Test di non inferiorità, margine non inferiore (delta): 0,05. Dimensione del campione calcolata dal nostro MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)

Durata dello studio: 48 mesi (iscrizione 36 mesi, follow-up 12 mesi)

Metodi di valutazione dell'esofagite da reflusso

  1. Monitoraggio ambulatoriale Holter esofageo 24 ore su 24 per il reflusso acido
  2. Scansione DISIDA per reflusso biliare
  3. Valutazione endoscopica (classificazione secondo la classificazione LA)
  4. Punteggio Visick (sintomi soggettivi)
  5. Valutazione EORTC sto 22 e GIQLI (Qualità della vita)
  6. Benefici nutrizionali (peso corporeo, spessore delle pieghe della pelle del tricipite, analisi del sangue)
  7. Studio gastrointestinale superiore
  8. Scansione di svuotamento gastrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyenggi
      • Seongnam, Gyenggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20~80
  • Consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno

  • Cancro gastrico prossimale soddisfatto dalle seguenti condizioni

    1. Lesione situata sullo stomaco prossimale (un terzo superiore)
    2. Lesione di dimensioni inferiori a 5 cm
    3. Lesione confinata alla corretta profondità muscolare (cT2)
    4. Nessuna evidenza di LN metastatico allargato sui bacini n. 5, 6, 4d, 10 e altre metastasi a distanza. (cN1)

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente è idoneo solo alla gastrectomia totale, verrà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LAPG
LAPG: gastrectomia prossimale laparoscopica con gruppo di ricostruzione del doppio tratto
Procedura: Gastrectomia laparoscopica assistita
Gastrectomia prossimale laparoscopica versus gastrectomia totale assistita da laparoscopia
ACTIVE_COMPARATORE: LATG
LATG: gruppo di gastrectomia totale assistita da laparoscopia
Procedura: Gastrectomia laparoscopica assistita
Gastrectomia prossimale laparoscopica versus gastrectomia totale assistita da laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
Valutazione completa mediante monitoraggio del pH 24 ore su 24, scansione DISIDA, valutazione endoscopica secondo la classificazione LA e il punteggio Visick
postoperatorio 3 mesi
Tasso di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
Valutazione completa mediante monitoraggio del pH 24 ore su 24, scansione DISIDA, valutazione endoscopica secondo la classificazione LA e il punteggio Visick
postoperatorio 6 mesi
Tasso di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
Valutazione completa mediante monitoraggio del pH 24 ore su 24, scansione DISIDA, valutazione endoscopica secondo la classificazione LA e il punteggio Visick
postoperatorio 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBHGS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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