Gastrectomia prossimale laparoscopica contro gastrectomia totale assistita da laparoscopia (PRAPT)
Studio clinico prospettico randomizzato di fase III di gastrectomia prossimale assistita da laparoscopia (LAPG) e gastrectomia totale assistita da laparoscopia (LATG) per carcinoma gastrico superiore. (Studio multicentrico)
La scelta della strategia chirurgica per i pazienti con carcinoma gastrico prossimale è controversa soprattutto perché la gastrectomia prossimale è nota per gli alti tassi di sintomi da reflusso e stenosi anastomotica. ma fino ad ora non ci sono studi prospettici randomizzati.
L'endpoint primario di questo studio è se il tasso di esofagite da reflusso è diverso o meno tra LAPG e LATG. Attraverso questo studio, noi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi clinici prospettici randomizzati tra gastrectomia prossimale assistita da laparoscopia e gastrectomia totale assistita da laparoscopia.
Ricostruzione LAPG: ricostruzione del doppio tratto (3 anastomosi, esofago-digiunostomia Roux-en Y intracorporea, gastro-digiunostomia extracorporea 10 cm sotto l'esofago-digiunostomia, digiuno-digiunostomia extracorporea 20 cm sotto la gastro-digiunostomia)
Ricostruzione LATG: esofago-digiunostomia Roux-en Y intracorporea
Endpoint primario: incidenza di esofagite da reflusso dopo l'operazione
Dimensione del campione: casi LAPG 97, casi LATG 97 (p1=0,018 p2=0,018, a=0.05, b=0.80) Test di non inferiorità, margine non inferiore (delta): 0,05. Dimensione del campione calcolata dal nostro MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)
Durata dello studio: 48 mesi (iscrizione 36 mesi, follow-up 12 mesi)
Metodi di valutazione dell'esofagite da reflusso
- Monitoraggio ambulatoriale Holter esofageo 24 ore su 24 per il reflusso acido
- Scansione DISIDA per reflusso biliare
- Valutazione endoscopica (classificazione secondo la classificazione LA)
- Punteggio Visick (sintomi soggettivi)
- Valutazione EORTC sto 22 e GIQLI (Qualità della vita)
- Benefici nutrizionali (peso corporeo, spessore delle pieghe della pelle del tricipite, analisi del sangue)
- Studio gastrointestinale superiore
- Scansione di svuotamento gastrico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyenggi
-
Seongnam, Gyenggi, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20~80
- Consenso informato
- Nessun altro tumore maligno
Cancro gastrico prossimale soddisfatto dalle seguenti condizioni
- Lesione situata sullo stomaco prossimale (un terzo superiore)
- Lesione di dimensioni inferiori a 5 cm
- Lesione confinata alla corretta profondità muscolare (cT2)
- Nessuna evidenza di LN metastatico allargato sui bacini n. 5, 6, 4d, 10 e altre metastasi a distanza. (cN1)
Criteri di esclusione:
- Se il paziente è idoneo solo alla gastrectomia totale, verrà escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: LAPG
LAPG: gastrectomia prossimale laparoscopica con gruppo di ricostruzione del doppio tratto
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Gastrectomia prossimale laparoscopica versus gastrectomia totale assistita da laparoscopia
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ACTIVE_COMPARATORE: LATG
LATG: gruppo di gastrectomia totale assistita da laparoscopia
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Gastrectomia prossimale laparoscopica versus gastrectomia totale assistita da laparoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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Valutazione completa mediante monitoraggio del pH 24 ore su 24, scansione DISIDA, valutazione endoscopica secondo la classificazione LA e il punteggio Visick
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postoperatorio 3 mesi
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Tasso di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
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Valutazione completa mediante monitoraggio del pH 24 ore su 24, scansione DISIDA, valutazione endoscopica secondo la classificazione LA e il punteggio Visick
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postoperatorio 6 mesi
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Tasso di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
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Valutazione completa mediante monitoraggio del pH 24 ore su 24, scansione DISIDA, valutazione endoscopica secondo la classificazione LA e il punteggio Visick
|
postoperatorio 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBHGS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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