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Laparoskopie-assistierte proximale Gastrektomie versus Laparoskopie-assistierte totale Gastrektomie (PRAPT)

6. Januar 2017 aktualisiert von: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Prospektive randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Laparoskopie-assistierten proximalen Gastrektomie (LAPG) und Laparoskopie-assistierten totalen Gastrektomie (LATG) bei Oberbauchkrebs. (Multizentrische Studie)

Die Wahl der chirurgischen Strategie für Patienten mit proximalem Magenkrebs ist umstritten, vor allem weil die proximale Gastrektomie berüchtigt für hohe Raten von Refluxsymptomen und Anastomosenstrikturen ist. aber bis jetzt gibt es keine prospektiven randomisierten Studien.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist, ob die Rate der Refluxösophagitis zwischen LAPG und LATG unterschiedlich ist oder nicht. Durch diese Studie haben wir

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte klinische Studien zwischen Laparoskopie-assistierter proximaler Gastrektomie und Laparoskopie-assistierter totaler Gastrektomie.

LAPG-Rekonstruktion: Doppeltraktrekonstruktion (3 Anastomose, intrakorporale Roux-en-Y-Ösophago-Jejunostomie, extrakorporale Gastro-Jejunostomie 10 cm unterhalb der Ösophago-Jejunostomie, extrakorporale Jejuno-Jejunostomie 20 cm unterhalb der Gastro-Jejunostomie)

LATG-Rekonstruktion: intrakorporale Roux-en-Y-Ösophago-Jejunostomie

Primärer Endpunkt: Auftreten von Refluxösophagitis nach der Operation

Stichprobengröße: LAPG 97 Fälle, LATG 97 Fälle (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Nichtunterlegenheitstest, nichtunterlegener Spielraum (Delta): 0,05. Stichprobengröße berechnet von unserem MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)

Studiendauer: 48 Monate (Einschreibung 36 Monate, Nachbeobachtung 12 Monate)

Reflux-Ösophagitis-Bewertungsmethoden

  1. Ambulante 24-Stunden-pH-Ösophagus-Holter-Überwachung für sauren Reflux
  2. DISIDA-Scan für Gallenreflux
  3. Endoskopische Beurteilung (Einstufung nach LA-Klassifikation)
  4. Visick-Score (subjektive Symptome)
  5. EORTC sto 22 und GIQLI-Bewertung (Quality of Life)
  6. Ernährungsvorteile (Körpergewicht, Dicke der Trizepshautfalten, Bluttest)
  7. Obere Magen-Darm-Studie
  8. Magenentleerungsscan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyenggi
      • Seongnam, Gyenggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20~80
  • Einverständniserklärung
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen

  • Proximaler Magenkrebs erfüllt die folgenden Bedingungen

    1. Läsion am proximalen Magen (oberes Drittel)
    2. Läsion unter 5 cm groß
    3. Läsion auf die richtige Muskeltiefe beschränkt (cT2)
    4. Kein Hinweis auf metastasierte vergrößerte LN in #5-, 6-, 4d-, 10-Becken und anderen Fernmetastasen. (cN1)

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient nur für eine totale Gastrektomie geeignet ist, wird er ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG : Laparoskopie-assistierte proximale Gastrektomie mit Doppeltrakt-Rekonstruktionsgruppe
Verfahren: Laparoskopie-assistierte Gastrektomie
Laparoskopie-assistierte proximale Gastrektomie versus Laparoskopie-assistierte totale Gastrektomie
ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG: Laparoskopie-assistierte totale Gastrektomie-Gruppe
Verfahren: Laparoskopie-assistierte Gastrektomie
Laparoskopie-assistierte proximale Gastrektomie versus Laparoskopie-assistierte totale Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Refluxösophagitis
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Umfassende Bewertung durch 24-Stunden-pH-Überwachung, DISIDA-Scan, endoskopische Bewertung gemäß LA-Klassifikation und Visick-Score
postoperativ 3 Monate
Rate der Refluxösophagitis
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Umfassende Bewertung durch 24-Stunden-pH-Überwachung, DISIDA-Scan, endoskopische Bewertung gemäß LA-Klassifikation und Visick-Score
postoperativ 6 Monate
Rate der Refluxösophagitis
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
Umfassende Bewertung durch 24-Stunden-pH-Überwachung, DISIDA-Scan, endoskopische Bewertung gemäß LA-Klassifikation und Visick-Score
postoperativ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBHGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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