Proksymalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową a całkowita gastrektomia z asystą laparoskopową (PRAPT)
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące proksymalnej resekcji żołądka (LAPG) i całkowitej gastrektomii (LATG) wspomaganej laparoskopowo z powodu raka górnego żołądka. (Badanie wieloośrodkowe)
Wybór strategii chirurgicznej u pacjentów z proksymalnym rakiem żołądka jest kontrowersyjny, głównie dlatego, że proksymalna resekcja żołądka jest niesławna z powodu wysokiego odsetka objawów refluksu i zwężenia zespolenia. ale do tej pory nie ma prospektywnych badań z randomizacją.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest to, czy częstość refluksowego zapalenia przełyku jest różna między LAPG i LATG. Dzięki temu badaniu my
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badania kliniczne między proksymalną gastrektomią wspomaganą laparoskopowo a całkowitą gastrektomią wspomaganą laparoskopowo.
Rekonstrukcja LAPG: rekonstrukcja dwutorowa (3 zespolenia, wewnątrzustrojowa esophago-jejunostomy Roux-en Y, pozaustrojowa gastro-jejunostomia 10 cm poniżej przełyku-jejunostomii, pozaustrojowa jejuno-jejunostomia 20 cm poniżej gastro-jejunostomii)
Rekonstrukcja LATG: wewnątrzustrojowa Roux-en Y esophago-jejunostomy
Pierwszorzędowy punkt końcowy: występowanie refluksowego zapalenia przełyku po operacji
Wielkość próby: przypadki LAPG 97, przypadki LATG 97 (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Test non-inferiority, margines non-inferior (delta): 0,05. Wielkość próby obliczona przez nasze MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)
Czas trwania badania: 48 miesięcy (wpis 36 miesięcy, kontynuacja 12 miesięcy)
Metody oceny refluksowego zapalenia przełyku
- Ambulatoryjne 24-godzinne monitorowanie holtera przełyku pod kątem refluksu żołądkowego
- Badanie DISIDA w kierunku refluksu żółciowego
- Ocena endoskopowa (ocena według klasyfikacji LA)
- Wynik Visicka (objawy subiektywne)
- EORTC sto 22 i ocena GIQLI (jakość życia)
- Korzyści żywieniowe (masa ciała, triceps, grubość fałdów skórnych, badanie krwi)
- Badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Skan opróżniania żołądka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyenggi
-
Seongnam, Gyenggi, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20~80 lat
- Świadoma zgoda
- Żadnych innych nowotworów złośliwych
Proksymalny rak żołądka spełniony przez następujące warunki
- Zmiana zlokalizowana w proksymalnej części żołądka (górna jedna trzecia)
- Zmiana wielkości poniżej 5 cm
- Zmiana ograniczona do właściwej głębokości mięśnia (cT2)
- Brak dowodów przerzutowego powiększonego LN w basenach nr 5, 6, 4d, 10 i innych odległych przerzutów. (cN1)
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjent kwalifikuje się tylko do całkowitej gastrektomii, zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: proksymalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową z grupą rekonstrukcji dwuprzewodowej
|
Proksymalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową a całkowita gastrektomia z asystą laparoskopową
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Łac
LATG: grupa totalnej gastrektomii z asystą laparoskopową
|
Proksymalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową a całkowita gastrektomia z asystą laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 mies
|
Kompleksowa ocena przez 24-godzinne monitorowanie pH, skanowanie DISIDA, ocena endoskopowa zgodnie z klasyfikacją LA i punktacją Visicka
|
pooperacyjny 3 mies
|
|
Szybkość refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: po operacji 6 mies
|
Kompleksowa ocena przez 24-godzinne monitorowanie pH, skanowanie DISIDA, ocena endoskopowa zgodnie z klasyfikacją LA i punktacją Visicka
|
po operacji 6 mies
|
|
Szybkość refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: po operacji 12 mies
|
Kompleksowa ocena przez 24-godzinne monitorowanie pH, skanowanie DISIDA, ocena endoskopowa zgodnie z klasyfikacją LA i punktacją Visicka
|
po operacji 12 mies
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBHGS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .