Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proksymalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową a całkowita gastrektomia z asystą laparoskopową (PRAPT)

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące proksymalnej resekcji żołądka (LAPG) i całkowitej gastrektomii (LATG) wspomaganej laparoskopowo z powodu raka górnego żołądka. (Badanie wieloośrodkowe)

Wybór strategii chirurgicznej u pacjentów z proksymalnym rakiem żołądka jest kontrowersyjny, głównie dlatego, że proksymalna resekcja żołądka jest niesławna z powodu wysokiego odsetka objawów refluksu i zwężenia zespolenia. ale do tej pory nie ma prospektywnych badań z randomizacją.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest to, czy częstość refluksowego zapalenia przełyku jest różna między LAPG i LATG. Dzięki temu badaniu my

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badania kliniczne między proksymalną gastrektomią wspomaganą laparoskopowo a całkowitą gastrektomią wspomaganą laparoskopowo.

Rekonstrukcja LAPG: rekonstrukcja dwutorowa (3 zespolenia, wewnątrzustrojowa esophago-jejunostomy Roux-en Y, pozaustrojowa gastro-jejunostomia 10 cm poniżej przełyku-jejunostomii, pozaustrojowa jejuno-jejunostomia 20 cm poniżej gastro-jejunostomii)

Rekonstrukcja LATG: wewnątrzustrojowa Roux-en Y esophago-jejunostomy

Pierwszorzędowy punkt końcowy: występowanie refluksowego zapalenia przełyku po operacji

Wielkość próby: przypadki LAPG 97, przypadki LATG 97 (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Test non-inferiority, margines non-inferior (delta): 0,05. Wielkość próby obliczona przez nasze MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)

Czas trwania badania: 48 miesięcy (wpis 36 miesięcy, kontynuacja 12 miesięcy)

Metody oceny refluksowego zapalenia przełyku

  1. Ambulatoryjne 24-godzinne monitorowanie holtera przełyku pod kątem refluksu żołądkowego
  2. Badanie DISIDA w kierunku refluksu żółciowego
  3. Ocena endoskopowa (ocena według klasyfikacji LA)
  4. Wynik Visicka (objawy subiektywne)
  5. EORTC sto 22 i ocena GIQLI (jakość życia)
  6. Korzyści żywieniowe (masa ciała, triceps, grubość fałdów skórnych, badanie krwi)
  7. Badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego
  8. Skan opróżniania żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyenggi
      • Seongnam, Gyenggi, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20~80 lat
  • Świadoma zgoda
  • Żadnych innych nowotworów złośliwych

  • Proksymalny rak żołądka spełniony przez następujące warunki

    1. Zmiana zlokalizowana w proksymalnej części żołądka (górna jedna trzecia)
    2. Zmiana wielkości poniżej 5 cm
    3. Zmiana ograniczona do właściwej głębokości mięśnia (cT2)
    4. Brak dowodów przerzutowego powiększonego LN w basenach nr 5, 6, 4d, 10 i innych odległych przerzutów. (cN1)

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent kwalifikuje się tylko do całkowitej gastrektomii, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: proksymalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową z grupą rekonstrukcji dwuprzewodowej
Procedura: Gastrektomia wspomagana laparoskopowo
Proksymalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową a całkowita gastrektomia z asystą laparoskopową
ACTIVE_COMPARATOR: Łac
LATG: grupa totalnej gastrektomii z asystą laparoskopową
Procedura: Gastrektomia wspomagana laparoskopowo
Proksymalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową a całkowita gastrektomia z asystą laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 mies
Kompleksowa ocena przez 24-godzinne monitorowanie pH, skanowanie DISIDA, ocena endoskopowa zgodnie z klasyfikacją LA i punktacją Visicka
pooperacyjny 3 mies
Szybkość refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: po operacji 6 mies
Kompleksowa ocena przez 24-godzinne monitorowanie pH, skanowanie DISIDA, ocena endoskopowa zgodnie z klasyfikacją LA i punktacją Visicka
po operacji 6 mies
Szybkość refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: po operacji 12 mies
Kompleksowa ocena przez 24-godzinne monitorowanie pH, skanowanie DISIDA, ocena endoskopowa zgodnie z klasyfikacją LA i punktacją Visicka
po operacji 12 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBHGS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Gastrektomia wspomagana laparoskopowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj