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Gastrectomia proximal assistida por laparoscopia versus gastrectomia total assistida por laparoscopia (PRAPT)

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Fase III de Gastrectomia Proximal Assistida por Laparoscopia (LAPG) e Gastrectomia Total Assistida por Laparoscopia (LATG) para Câncer Gástrico Superior. (Estudo Multicêntrico)

A escolha da estratégia cirúrgica para pacientes com câncer gástrico proximal é controversa principalmente porque a gastrectomia proximal é famosa por altas taxas de sintomas de refluxo e estenose anastomótica. mas não há estudos randomizados prospectivos até agora.

O ponto final primário deste estudo é se a taxa de esofagite de refluxo é diferente ou não entre LAPG e LATG. Através deste estudo, nós

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios Clínicos Prospectivos Randomizados entre Gastrectomia Proximal Assistida por Laparoscopia e Gastrectomia Total Assistida por Laparoscopia.

Reconstrução LAPG: reconstrução de trato duplo (3 anastomoses, esofagogastro-jejunostomia intracorpórea em Y de Roux, gastro-jejunostomia extracorpórea 10 cm abaixo da esofagogastrojejunostomia, jejuno-jejunostomia extracorpórea 20 cm abaixo da gastrojejunostomia)

Reconstrução LATG: esofago-jejunostomia intracorpórea em Y de Roux

Ponto final primário: incidência de esofagite de refluxo após a operação

Tamanho da amostra: LAPG 97 casos, LATG 97 casos (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Teste de não inferioridade, margem não inferior (delta): 0,05. Tamanho da amostra calculado pelo nosso MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)

Duração do estudo: 48 meses (inscrição 36 meses, acompanhamento 12 meses)

Métodos de avaliação da esofagite de refluxo

  1. Monitoramento ambulatorial de holter esofágico de pH 24h para refluxo ácido
  2. Varredura DISIDA para refluxo biliar
  3. Avaliação endoscópica (Classificação de acordo com a classificação LA)
  4. Pontuação Visick (sintomas subjetivos)
  5. Avaliação EORTC sto 22 e GIQLI (Qualidade de Vida)
  6. Benefícios nutricionais (peso corporal, espessura das dobras da pele do tríceps, exame de sangue)
  7. Estudo gastrointestinal superior
  8. Varredura de esvaziamento gástrico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyenggi
      • Seongnam, Gyenggi, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20~80
  • Consentimento informado
  • Nenhuma outra malignidade

  • Câncer gástrico proximal atendido pelas seguintes condições

    1. Lesão localizada no estômago proximal (um terço superior)
    2. Lesão abaixo de 5 cm de tamanho
    3. Lesão confinada à profundidade muscular adequada (cT2)
    4. Nenhuma evidência de LN metastático alargado em # 5, 6, 4d, 10 bacias e outras metástases distantes. (cN1)

Critério de exclusão:

  • Caso o paciente esteja apto apenas para gastrectomia total, ele será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: grupo de gastrectomia proximal assistida por laparoscopia com reconstrução de trato duplo
Procedimento: Gastrectomia assistida por laparoscopia
Gastrectomia proximal assistida por laparoscopia versus gastrectomia total assistida por laparoscopia
ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG: grupo de gastrectomia total assistida por laparoscopia
Procedimento: Gastrectomia assistida por laparoscopia
Gastrectomia proximal assistida por laparoscopia versus gastrectomia total assistida por laparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de esofagite de refluxo
Prazo: pós operatório 3 meses
Avaliação abrangente por monitoramento de pH 24 horas, varredura DISIDA, avaliação endoscópica de acordo com a classificação LA e pontuação Visick
pós operatório 3 meses
Taxa de esofagite de refluxo
Prazo: 6 meses pós-operatório
Avaliação abrangente por monitoramento de pH 24 horas, varredura DISIDA, avaliação endoscópica de acordo com a classificação LA e pontuação Visick
6 meses pós-operatório
Taxa de esofagite de refluxo
Prazo: pós operatório 12 meses
Avaliação abrangente por monitoramento de pH 24 horas, varredura DISIDA, avaliação endoscópica de acordo com a classificação LA e pontuação Visick
pós operatório 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBHGS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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