Laparoskopiaavusteinen proksimaalinen gastrektomia verrattuna ja laparoskopiaavusteinen totaalinen mahalaukun poisto (PRAPT)
Vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus laparoskopiaavusteisesta proksimaalisesta gastrektomiasta (LAPG) ja laparoskopiaavusteisesta kokonaisgastrektomiasta (LATG) ylemmän mahalaukun syövän osalta. (Monikeskustutkimus)
Leikkausstrategian valinta proksimaalista mahasyöpää sairastaville potilaille on kiistanalainen pääasiassa siksi, että proksimaalinen gastrektomia on surullisen kuuluisa refluksioireiden ja anastomoottisen ahtauman suuresta määrästä. mutta toistaiseksi ei ole olemassa mahdollisia satunnaistettuja tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on, onko refluksiesofagiitin määrä erilainen vai ei LAPG:n ja LATG:n välillä. Tämän tutkimuksen kautta me
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset satunnaistetut kliiniset tutkimukset laparoskopiaavusteisen proksimaalisen gastrektomian ja laparoskopiaavusteisen totaalisen gastrektomian välillä.
LAPG-rekonstruktio: kaksoiskanavan rekonstruktio (3 anastomoosia, kehonsisäinen Roux-en Y esophago-jejunostomia, kehonulkoinen gastro-jejunostomia 10 cm esophago-jejunostomia alapuolella, kehonulkoinen jejuno-jejunostomia 20 cm gastro-jejunostomia alapuolella)
LATG-rekonstruktio: kehonsisäinen Roux-en Y esophago-jejunostomia
Ensisijainen päätepiste: refluksiesofagiitin esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Näytteen koko: LAPG 97 koteloa, LATG 97 tapausta (p1 = 0,018 p2 = 0,018, a = 0,05, b = 0,80) Non-inferior-testi, ei-inferior-marginaali (delta): 0,05. MRCC:n (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org) laskema näytteen koko
Opintojen kesto: 48 kuukautta (ilmoittautuminen 36 kuukautta, seuranta 12 kuukautta)
Refluksiesofagiitin arviointimenetelmät
- Ambulatorinen 24 tunnin pH-ruokatorven holterivalvonta happaman refluksin varalta
- DISIDA-skannaus sappirefluksin varalta
- Endoskooppinen arviointi (luokitus LA-luokituksen mukaan)
- Visick-pisteet (subjektiiviset oireet)
- EORTC sto 22 ja GIQLI-arviointi (elämänlaatu)
- Ravitsemukselliset hyödyt (kehon paino, triceps ihopoimujen paksuus, verikoe)
- Ylemmän maha-suolikanavan tutkimus
- Mahalaukun tyhjennystutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyenggi
-
Seongnam, Gyenggi, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80
- Tietoinen suostumus
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
Proksimaalinen mahasyöpä täyttää seuraavat ehdot
- Leesio sijaitsee proksimaalisessa vatsassa (ylempi kolmasosa)
- Alle 5 cm kokoinen vaurio
- Leesio rajoittuu oikeaan lihassyvyyteen (cT2)
- Ei todisteita metastasoituneesta laajentuneesta LN:stä #5, 6, 4d, 10 altaissa ja muissa etäpesäkkeissä. (cN1)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas sopii vain täydelliseen mahalaukun poistoon, hänet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: laparoskopiaavusteinen proksimaalinen gastrektomia kaksoiskanavan rekonstruktioryhmällä
|
Laparoskopiaavusteinen proksimaalinen gastrektomia vs. laparoskopiaavusteinen täydellinen mahalaukun poisto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG: laparoskopiaavusteinen gastrektomiaryhmä
|
Laparoskopiaavusteinen proksimaalinen gastrektomia vs. laparoskopiaavusteinen täydellinen mahalaukun poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Kattava arviointi 24 tunnin pH-valvonnalla, DISIDA-skannaus, endoskooppinen arviointi LA-luokituksen ja Visick-pistemäärän mukaan
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Refluksiesofagiitin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Kattava arviointi 24 tunnin pH-valvonnalla, DISIDA-skannaus, endoskooppinen arviointi LA-luokituksen ja Visick-pistemäärän mukaan
|
leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
|
Refluksiesofagiitin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Kattava arviointi 24 tunnin pH-valvonnalla, DISIDA-skannaus, endoskooppinen arviointi LA-luokituksen ja Visick-pistemäärän mukaan
|
leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBHGS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .