Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopi-assisteret proksimal gastrectomy versus og laparoskopi-assisteret total gastrectomy (PRAPT)

6. januar 2017 opdateret af: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Fase III prospektivt randomiseret klinisk forsøg med laparoskopi-assisteret proksimal gastrectomy (LAPG) og laparoskopi-assisteret total gastrectomy (LATG) for øvre gastrisk cancer. (Multicenterundersøgelse)

Valget af kirurgisk strategi for patienter med proksimal gastrisk cancer er kontroversielt, primært fordi proksimal gastrectomi er berygtet for høje forekomster af reflukssymptomer og anastomotisk forsnævring. men der er ingen prospektive randomiserede forsøg indtil nu.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er, om hastigheden af ​​refluksøsofagitis er forskellig eller ej mellem LAPG og LATG. Gennem denne undersøgelse har vi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive randomiserede kliniske forsøg mellem laparoskopi-assisteret proksimal gastrectomy og laparoskopi-assisteret total gastrectomy.

LAPG rekonstruktion: dobbeltkanal rekonstruktion (3 anastomose, intrakorporeal Roux-en Y esophago-jejunostomi, ekstrakorporal gastro-jejunostomi 10 cm under esophago-jejunostomi, ekstrakorporal jejuno-jejunostomi 20 cm under gastro-jejunostomi)

LATG rekonstruktion: intrakorporal Roux-en Y esophago-jejunostomi

Primært slutpunkt: forekomst af refluks-øsofagitis efter operation

Prøvestørrelse: LAPG 97 etuier, LATG 97 etuier (p1=0,018 p2=0,018, a=0,05, b=0,80) Non-inferioritetstest, non-inferior margin (delta): 0,05. Prøvestørrelse beregnet af vores MRCC (Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)

Studievarighed: 48 måneder (tilmelding 36 måneder, opfølgning 12 måneder)

Metoder til evaluering af refluks-øsofagitis

  1. Ambulatorisk 24-timers-pH esophageal holter-overvågning for sur refluks
  2. DISIDA scanning for galde refluks
  3. Endoskopisk evaluering (Kartering i henhold til LA klassifikation)
  4. Visick score (subjektive symptomer)
  5. EORTC sto 22 og GIQLI evaluering (Livskvalitet)
  6. Ernæringsmæssige fordele (Kropsvægt, Triceps Hudfoldtykkelse, Blodprøve)
  7. Øvre gastrointestinale undersøgelse
  8. Mavetømningsscanning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyenggi
      • Seongnam, Gyenggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-80
  • Informeret samtykke
  • Ingen andre maligne sygdomme

  • Proksimal gastrisk cancer opfyldt af følgende betingelser

    1. Læsion lokaliseret på proksimal mave (øverste tredjedel)
    2. Læsion under 5 cm i størrelse
    3. Læsion begrænset til korrekt muskeldybde (cT2)
    4. Ingen tegn på metastatisk forstørret LN på #5, 6, 4d, 10 bassiner og andre fjernmetastaser. (cN1)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienter kun er egnet til total gastrektomi, vil han blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: laparoskopi-assisteret proksimal gastrectomy med dobbeltkanal rekonstruktionsgruppe
Procedure: Laparoskopi-assisteret gastrektomi
Laparoskopi-assisteret proksimal gastrectomi versus laparoskopi-assisteret total gastrectomy
ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG: laparoskopi-assisteret total gastrectomi gruppe
Procedure: Laparoskopi-assisteret gastrektomi
Laparoskopi-assisteret proksimal gastrectomi versus laparoskopi-assisteret total gastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af refluks-øsofagitis
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Omfattende evaluering ved 24 timers pH-overvågning, DISIDA-scanning, endoskopisk evaluering i henhold til LA-klassificering og Visick-score
postoperativ 3 måneder
Rate af refluks-øsofagitis
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Omfattende evaluering ved 24 timers pH-overvågning, DISIDA-scanning, endoskopisk evaluering i henhold til LA-klassificering og Visick-score
postoperativ 6 måneder
Rate af refluks-øsofagitis
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
Omfattende evaluering ved 24 timers pH-overvågning, DISIDA-scanning, endoskopisk evaluering i henhold til LA-klassificering og Visick-score
postoperativ 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (SKØN)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBHGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopi-assisteret gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner