腹腔镜辅助近端胃切除术与腹腔镜辅助全胃切除术 (PRAPT)
2017年1月6日 更新者：Hyung-Ho Kim、Seoul National University Bundang Hospital
腹腔镜辅助近端胃切除术 (LAPG) 和腹腔镜辅助全胃切除术 (LATG) 治疗上胃癌的 III 期前瞻性随机临床试验。 （多中心研究）
近端胃癌患者手术策略的选择存在争议，主要是因为近端胃切除术因反流症状和吻合口狭窄发生率高而臭名昭著。 但直到现在还没有前瞻性随机试验。
本研究的主要终点是 LAPG 和 LATG 之间的反流性食管炎发生率是否不同。 通过这项研究，我们
研究概览
详细说明
腹腔镜辅助近端胃切除术和腹腔镜辅助全胃切除术之间的前瞻性随机临床试验。
LAPG重建：双道重建（3吻合、体内Roux-en Y食管空肠吻合、体外食管空肠吻合下10cm胃空肠吻合、胃空肠吻合下20cm体外空肠空肠吻合）
LATG 重建：体内 Roux-en Y 食管空肠吻合术
主要终点：术后反流性食管炎发生率
样本量：LAPG 97 例，LATG 97 例（p1=0.018 p2=0.018, a=0.05, b=0.80) 非劣效性检验，非劣效性边际（delta）：0.05。 由我们的 MRCC（医学研究合作中心，http://mrcc.snubh.org）计算的样本量
学习时间：48个月（入学36个月，随访12个月）
反流性食管炎的评估方法
- 动态 24 小时 pH 食管动态心电图监测酸反流
- DISIDA 检查胆汁反流
- 内窥镜评估（根据 LA 分类分级）
- Visick 评分（主观症状）
- EORTC sto 22 和 GIQLI 评估（生活质量）
- 营养益处（体重、三头肌、皮肤褶皱厚度、血液测试）
- 上消化道研究
- 胃排空扫描
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyenggi
-
Seongnam、Gyenggi、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20~80岁
- 知情同意
- 无其他恶性肿瘤
符合以下条件的近端胃癌
- 病变位于近端胃（上三分之一）
- 小于5cm的病灶
- 病变局限于适当的肌肉深度 (cT2)
- #5、6、4d、10盆及其他远处转移无转移性扩大LN证据。 (CN1)
排除标准：
- 如果患者只适合全胃切除，他将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LAPG
LAPG：腹腔镜辅助双道重建近端胃切除术组
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腹腔镜辅助近端胃切除术与腹腔镜辅助全胃切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：拉格
LATG：腹腔镜辅助全胃切除术组
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腹腔镜辅助近端胃切除术与腹腔镜辅助全胃切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流性食管炎发生率
大体时间：术后3个月
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通过 24 小时 pH 监测、DISIDA 扫描、根据 LA 分类和 Visick 评分的内窥镜评估进行综合评估
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术后3个月
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反流性食管炎发生率
大体时间：术后6个月
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通过 24 小时 pH 监测、DISIDA 扫描、根据 LA 分类和 Visick 评分的内窥镜评估进行综合评估
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术后6个月
|
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反流性食管炎发生率
大体时间：术后12个月
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通过 24 小时 pH 监测、DISIDA 扫描、根据 LA 分类和 Visick 评分的内窥镜评估进行综合评估
|
术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月13日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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