Лапароскопическая проксимальная гастрэктомия по сравнению с лапароскопической тотальной гастрэктомией (PRAPT)
Фаза III проспективного рандомизированного клинического исследования лапароскопической проксимальной гастрэктомии (LAPG) и лапароскопической тотальной гастрэктомии (LATG) при раке верхних отделов желудка. (Многоцентровое исследование)
Выбор хирургической стратегии для пациентов с проксимальным раком желудка является спорным, главным образом потому, что проксимальная гастрэктомия печально известна высокой частотой симптомов рефлюкса и стриктуры анастомоза. но до сих пор нет проспективных рандомизированных испытаний.
Первичная конечная точка этого исследования заключается в том, отличается ли частота рефлюкс-эзофагита между LAPG и LATG. Благодаря этому исследованию мы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективные рандомизированные клинические испытания проксимальной резекции желудка с помощью лапароскопии и тотальной резекции желудка с помощью лапароскопии.
Реконструкция LAPG: двухходовая реконструкция (3 анастомоза, интракорпоральная эзофагоэнтероанастомоз по Ру, экстракорпоральная гастроэнтероанастомоз на 10 см ниже эзофагоэнтероанастомоза, экстракорпоральная еюноэнтероанастомоз на 20 см ниже гастроэнтероанастомоза)
Реконструкция ЛАТГ: интракорпоральная эзофагоэнтероанастомоз по Ру
Первичная конечная точка: частота рефлюкс-эзофагита после операции.
Размер выборки: LAPG 97 случаев, LATG 97 случаев (p1=0,018). р2=0,018, а=0,05, б=0,80) Критерий не меньшей эффективности, предел не меньшей эффективности (дельта): 0,05. Размер выборки, рассчитанный нашим MRCC (Центр сотрудничества медицинских исследований, http://mrcc.snubh.org)
Продолжительность исследования: 48 месяцев (зачисление 36 месяцев, последующее наблюдение 12 месяцев)
Методы оценки рефлюкс-эзофагита
- Амбулаторное 24-часовое холтеровское мониторирование рН пищевода при кислотном рефлюксе
- Сканирование DISIDA на желчный рефлюкс
- Эндоскопическая оценка (оценка по классификации LA)
- Оценка по Висику (субъективные симптомы)
- EORTC sto 22 и оценка GIQLI (Качество жизни)
- Питательные свойства (масса тела, толщина кожных складок трицепса, анализ крови)
- Исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Сканирование опорожнения желудка
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyenggi
-
Seongnam, Gyenggi, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20~80
- Информированное согласие
- Отсутствие других злокачественных новообразований
Проксимальный рак желудка встречается при следующих условиях
- Поражение расположено в проксимальном отделе желудка (верхняя треть)
- Размер поражения менее 5 см.
- Поражение ограничено соответствующей глубиной мышц (cT2)
- Нет признаков метастатического увеличения ЛУ в бассейнах № 5, 6, 4d, 10 и других отдаленных метастазов. (cN1)
Критерий исключения:
- Если пациент подходит только для тотальной гастрэктомии, он будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛАПГ
LAPG: лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с реконструкцией двумя путями
|
Лапароскопическая проксимальная гастрэктомия по сравнению с лапароскопической тотальной гастрэктомией
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛАТГ
LATG: группа тотальной гастрэктомии с помощью лапароскопии
|
Лапароскопическая проксимальная гастрэктомия по сравнению с лапароскопической тотальной гастрэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
Комплексная оценка с помощью 24-часового мониторинга pH, сканирования DISIDA, эндоскопической оценки в соответствии с классификацией LA и шкалой Visick.
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
Частота рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
Комплексная оценка с помощью 24-часового мониторинга pH, сканирования DISIDA, эндоскопической оценки в соответствии с классификацией LA и шкалой Visick.
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
Частота рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
Комплексная оценка с помощью 24-часового мониторинга pH, сканирования DISIDA, эндоскопической оценки в соответствии с классификацией LA и шкалой Visick.
|
послеоперационный 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBHGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .