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복강경 보조 근위 위 절제술과 복강경 보조 위 전체 절제술 비교 (PRAPT)

2017년 1월 6일 업데이트: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

상부 위암에 대한 복강경 보조 근위 위 절제술(LAPG) 및 복강경 보조 전체 위 절제술(LATG)의 3상 전향적 무작위 임상 시험. (다기관 연구)

근위부 위암 환자를 위한 수술 전략의 선택은 주로 근위부 위절제술이 높은 비율의 역류 증상과 문합 협착으로 악명이 높기 때문에 논란의 여지가 있습니다. 그러나 지금까지 전향적 무작위 시험은 없습니다.

이 연구의 1차 종료점은 역류성 식도염의 비율이 LAPG와 LATG 사이에 다른지 여부입니다. 우리는 이 연구를 통해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 보조 근위 위절제술과 복강경 보조 위전절제술 간의 전향적 무작위 임상 시험.

LAPG 재건: 이중관 재건술(3개 문합, 체내 Roux-en Y 식도-공장절개술, 식도-공장절개 아래 10cm 체외 위-공장절개술, 위-공장절개 아래 20cm 체외 공장-공장절개술)

LATG 재건술: 체내 Roux-en Y 식도-공장절개술

일차 종료점 : 수술 후 역류성 식도염 발생

표본크기 : LAPG 97건, LATG 97건(p1=0.018 p2=0.018, a=0.05, b=0.80) 비열등성 검정, 비열등 마진(델타) : 0.05. 당사 MRCC(Medical Research Collaborating Center, http://mrcc.snubh.org)에서 계산한 샘플 크기

연구 기간 : 48개월(등록 36개월, 추적 12개월)

역류성 식도염 평가 방법

  1. 위산 역류에 대한 외래 24시간 pH 식도 홀터 모니터링
  2. 담즙 역류에 대한 DISIDA 스캔
  3. 내시경 평가(LA 분류에 따른 등급)
  4. Visick 점수(주관적 증상)
  5. EORTC sto 22 및 GIQLI 평가(삶의 질)
  6. 영양 혜택(체중, 삼두근 피부 주름 두께, 혈액 검사)
  7. 상부 위장 연구
  8. 위 배출 스캔

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyenggi
      • Seongnam, Gyenggi, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~80세
  • 동의
  • 다른 악성 종양 없음

  • 다음 조건을 충족하는 근위 위암

    1. 근위부 위(상부 1/3)에 위치한 병변
    2. 크기가 5cm 이하인 병변
    3. 적절한 근육 깊이(cT2)에 국한된 병변
    4. #5, 6, 4d, 10 분지 및 기타 원격 전이에서 전이성 확대 LN의 증거가 없습니다. (cN1)

제외 기준:

  • 환자가 위전절제술에만 적합한 경우에는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: LAPG
LAPG: 복강경 보조 근위부 위절제술 및 이중관 재건 그룹
절차: 복강경 보조 위절제술
복강경 보조 근위부 위 절제술 대 복강경 보조 전체 위 절제술
ACTIVE_COMPARATOR: LATG
LATG : 복강경 보조 위전절제술군
절차: 복강경 보조 위절제술
복강경 보조 근위부 위 절제술 대 복강경 보조 전체 위 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류성 식도염 비율
기간: 수술 후 3개월
24시간 pH 모니터링을 통한 종합 평가, DISIDA 스캔, LA 분류 및 Visick 점수에 따른 내시경 평가
수술 후 3개월
역류성 식도염 비율
기간: 수술 후 6개월
24시간 pH 모니터링을 통한 종합 평가, DISIDA 스캔, LA 분류 및 Visick 점수에 따른 내시경 평가
수술 후 6개월
역류성 식도염 비율
기간: 수술 후 12개월
24시간 pH 모니터링을 통한 종합 평가, DISIDA 스캔, LA 분류 및 Visick 점수에 따른 내시경 평가
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUBHGS

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아니요

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