LCS12思春期研究
2015年7月24日 更新者：Bayer
18歳未満の初経後の女性青年における低用量レボノルゲストレル子宮内避妊システム（LCS12）の安全性、有効性、中止率および薬物動態を1年間評価するための多施設単群研究、およびオプションの2 -年延長フェーズ
この研究では、18 歳未満の思春期の女性を対象に、T 字型の子宮内避妊システムを放出する性ホルモン (レボノルゲストレル) の安全性を評価します。 避妊を必要とする研究の開始時に規則的な月経を有する約300人の一般的に健康な初経後の女性の青年が研究に登録される。
研究治療の期間は約12か月で、女性が最初の12か月後に使用を継続する意思がある場合、避妊システムの使用を最大3年間継続するオプションがあります。
12か月の治療期間にわたる有害事象の発生率が、この研究の主な結果になります。 また、有効性（妊娠数）、中止率、薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1817 MS
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Almere、オランダ
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Den Helder、オランダ、1780 AT
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Enschede、オランダ
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Heerlen、オランダ
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
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Tilburg、オランダ
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Bregenz、オーストリア、6900
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Voitsberg、オーストリア、8570
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Wien、オーストリア、1070
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Zeltweg、オーストリア、8740
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Niederösterreich
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St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
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Göteborg、スウェーデン、411 18
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Stockholm、スウェーデン、171 76
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Stockholm、スウェーデン、118 83
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Uppsala、スウェーデン、75185
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København NV、デンマーク、DK-2400
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København S、デンマーク、2300
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Århus C、デンマーク、DK-8000
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Hamburg、ドイツ、21073
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Hamburg、ドイツ、22587
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
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Nordrhein-Westfalen
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Geseke、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59590
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
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Sachsen
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Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ、01744
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01169
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
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Fornebu、ノルウェー、1364
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Sellebakk、ノルウェー、1653
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Helsinki、フィンランド、00100
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Helsinki、フィンランド、00610
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Kuopio、フィンランド、70110
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Oulu、フィンランド、90100
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Oulu、フィンランド、90220
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Antwerpen、ベルギー、2018
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1020
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1090
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Charleroi、ベルギー、6000
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Leuven、ベルギー、3000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入している
- -被験者は女性で、一般的に健康で、初経後、未経産または経産で、避妊を必要とし、スクリーニング訪問時に18歳未満です
- 被験者は、ホルモン避妊薬を使用せずに定期的な月経周期を持っています（21〜35日の定期的な間隔で）
- -調査官の意見では、被験者はレボノルゲストレル子宮内避妊システム（LCS12）の挿入に適した一般的および子宮状態を持っています（子宮音の深さ6〜10 cm）
- 臨床的に正常な安全検査結果がある
- -被験者は正常または臨床的に重要ではない子宮頸部塗抹標本を持っています（つまり、ベセスダまたは同等のシステムによるさらなるフォローアップを必要としないもの）
- -被験者は、予定された研究訪問に喜んで出席し、研究手順に従うことができます
除外基準:
- -既知または妊娠の疑いがある、または授乳中
- -来院1の6週間以内の経膣分娩、帝王切開分娩、または中絶
- 子宮外妊娠の病歴
- -感染した流産または分娩後子宮内膜炎 訪問1の3か月前
- 原因不明の不正子宮出血
- 下部生殖器感染症（治療が成功するまで）
- -急性または再発性骨盤内炎症性疾患の病歴
- 先天性または後天性子宮奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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-レボノルゲストレル子宮内避妊システム（LCS12）の子宮への挿入訪問2回目、12か月の研究治療。
12か月の治療期間を完了したすべての被験者に対して、最大3年間のオプションのフォローアップフェーズが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究対象によって報告された有害事象の数
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 から 5 までの全体的な満足度評価 (非常に満足から非常に不満まで)
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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真珠指数
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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患者の日記から収集された出血パターン
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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血清中のレボノルゲストレル濃度
時間枠：1、3、6、9、または 12 か月
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1、3、6、9、または 12 か月
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血清中の性ホルモン結合グロブリン濃度
時間枠：1、3、6、9、または 12 か月
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1、3、6、9、または 12 か月
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中止率
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。