Estudio de adolescentes LCS12
24 de julio de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad, la eficacia, la tasa de discontinuación y la farmacocinética del sistema anticonceptivo intrauterino de dosis baja de levonorgestrel (LCS12) en adolescentes posmenárquicas menores de 18 años durante 1 año y 2 opcionales Fase de Extensión de -años
El estudio evaluará la seguridad de un sistema anticonceptivo intrauterino en forma de T que libera una hormona sexual (levonorgestrel) en mujeres adolescentes menores de 18 años. Se inscribirán en el estudio aproximadamente 300 adolescentes posmenárquicas, generalmente sanas, con menstruaciones regulares al comienzo del estudio que requieran anticoncepción.
La duración del tratamiento del estudio es de aproximadamente 12 meses con la opción de continuar usando el sistema anticonceptivo hasta tres años si la mujer está dispuesta a continuar usándolo después de los primeros 12 meses.
La incidencia de eventos adversos durante un período de tratamiento de 12 meses será el resultado principal de este estudio. También se evaluará la eficacia (número de embarazos), la tasa de interrupción y la farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 21073
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Hamburg, Alemania, 22587
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
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Nordrhein-Westfalen
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59590
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Alemania, 01744
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01169
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04299
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
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Bregenz, Austria, 6900
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Voitsberg, Austria, 8570
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Wien, Austria, 1070
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Zeltweg, Austria, 8740
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
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Antwerpen, Bélgica, 2018
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1020
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
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Charleroi, Bélgica, 6000
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Leuven, Bélgica, 3000
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København NV, Dinamarca, DK-2400
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København S, Dinamarca, 2300
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Århus C, Dinamarca, DK-8000
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Helsinki, Finlandia, 00100
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Helsinki, Finlandia, 00610
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Kuopio, Finlandia, 70110
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Oulu, Finlandia, 90100
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Oulu, Finlandia, 90220
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Fornebu, Noruega, 1364
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Sellebakk, Noruega, 1653
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Alkmaar, Países Bajos, 1817 MS
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Almere, Países Bajos
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Den Helder, Países Bajos, 1780 AT
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Enschede, Países Bajos
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Heerlen, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
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Tilburg, Países Bajos
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Göteborg, Suecia, 411 18
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Stockholm, Suecia, 171 76
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Stockholm, Suecia, 118 83
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Uppsala, Suecia, 75185
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado (ICF)
- El sujeto es mujer, generalmente saludable, posmenárquica, nulípara o parida, que requiere anticoncepción y tiene menos de 18 años en la visita de selección.
- El sujeto tiene ciclos menstruales regulares sin uso de anticonceptivos hormonales (a intervalos regulares de 21-35 días)
- En opinión del investigador, el sujeto tiene condiciones generales y uterinas adecuadas para la inserción del sistema anticonceptivo intrauterino de levonorgestrel (LCS12) (profundidad del sonido uterino 6-10 cm)
- Tiene resultados de laboratorio de seguridad clínicamente normales
- El sujeto tiene un frotis cervical normal o clínicamente insignificante (es decir, uno que no requiere más seguimiento según Bethesda o un sistema comparable)
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de estudio programadas y de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado o está amamantando
- Parto vaginal, parto por cesárea o aborto menos de 6 semanas antes de la Visita 1
- Historia de embarazos ectópicos
- Aborto infectado o endometritis posparto menos de 3 meses antes de la Visita 1
- Sangrado uterino anormal de origen desconocido
- Cualquier infección del tracto genital inferior (hasta que se trate con éxito)
- Aguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica recurrente
- Anomalía uterina congénita o adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Inserción del sistema anticonceptivo intrauterino de levonorgestrel (LCS12) en el útero en la visita de inserción 2 con el tratamiento del estudio de 12 meses.
Se ofrecerá una fase de seguimiento opcional de hasta 3 años para todos los sujetos que completen un tiempo de tratamiento de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados por los sujetos del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
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Período de tratamiento de 12 meses
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Porción de sujetos que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
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Período de tratamiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificación general de satisfacción de 1 a 5 (de muy satisfecho a muy insatisfecho)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
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Período de tratamiento de 12 meses
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Índice de perlas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
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Período de tratamiento de 12 meses
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Patrones de sangrado recogidos del diario de los pacientes
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
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Período de tratamiento de 12 meses
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Concentración de Levonorgestrel en suero
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9 o 12 meses
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A los 1, 3, 6, 9 o 12 meses
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Concentración de globulina fijadora de hormonas sexuales en suero
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9 o 12 meses
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A los 1, 3, 6, 9 o 12 meses
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Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
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Período de tratamiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14371
- 2011-002065-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .