LCS12 serdülő tanulmány
2015. július 24. frissítette: Bayer
Többközpontú, egykarú vizsgálat az alacsony dózisú Levonorgestrel Intrauterin Fogamzásgátló Rendszer (LCS12) biztonságosságának, hatékonyságának, abbahagyási arányának és farmakokinetikájának felmérésére 18 éven aluli, posztmenarcheális női serdülőknél, opcionálisan 12 évig, és - éves meghosszabbítási szakasz
A tanulmány egy nemi hormont (levonorgesztrelt) felszabadító T-alakú méhen belüli fogamzásgátló rendszer biztonságosságát vizsgálja 18 év alatti serdülőknél. Körülbelül 300 általában egészséges, posztmenarcheális női serdülőt vonnak be a vizsgálatba, akiknek a vizsgálat kezdetén rendszeres menstruációjuk volt, és fogamzásgátlásra volt szükség.
A vizsgálati kezelés időtartama körülbelül 12 hónap, és lehetőség van a fogamzásgátló rendszer használatának folytatására legfeljebb három évig, ha a nő az első 12 hónap után is hajlandó folytatni a fogamzásgátló rendszer használatát.
A 12 hónapos kezelési időszak alatti nemkívánatos események előfordulása lesz ennek a vizsgálatnak a fő eredménye. A hatékonyságot (terhességek számát), a kezelés abbahagyásának arányát és a farmakokinetikát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bregenz, Ausztria, 6900
-
Voitsberg, Ausztria, 8570
-
Wien, Ausztria, 1070
-
Zeltweg, Ausztria, 8740
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Ausztria, 3100
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2018
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1020
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1090
-
Charleroi, Belgium, 6000
-
Leuven, Belgium, 3000
-
-
-
-
-
København NV, Dánia, DK-2400
-
København S, Dánia, 2300
-
Århus C, Dánia, DK-8000
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
-
Helsinki, Finnország, 00610
-
Kuopio, Finnország, 70110
-
Oulu, Finnország, 90100
-
Oulu, Finnország, 90220
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1817 MS
-
Almere, Hollandia
-
Den Helder, Hollandia, 1780 AT
-
Enschede, Hollandia
-
Heerlen, Hollandia
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
-
Tilburg, Hollandia
-
-
-
-
-
Fornebu, Norvégia, 1364
-
Sellebakk, Norvégia, 1653
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 21073
-
Hamburg, Németország, 22587
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59590
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Németország, 01744
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01169
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 411 18
-
Stockholm, Svédország, 171 76
-
Stockholm, Svédország, 118 83
-
Uppsala, Svédország, 75185
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany aláírta és dátummal látta el a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)
- Az alany nő, általában egészséges, posztmenarchealis, nem szülés vagy szülés, fogamzásgátlást igényel, és a szűrővizsgálaton 18 év alatti
- Az alanynak rendszeres menstruációs ciklusa van hormonális fogamzásgátló használata nélkül (rendszeres 21-35 napos időközönként)
- A vizsgáló véleménye szerint az alany általános és méh állapota alkalmas a levonorgestrel méhen belüli fogamzásgátló rendszer (LCS12) behelyezésére (méh hangmélysége 6-10 cm)
- Klinikailag normál biztonsági laboratóriumi eredményekkel rendelkezik
- Az alany normál vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenetet kapott (azaz olyan, amely nem igényel további nyomon követést a Bethesda vagy egy hasonló rendszer szerint)
- Az alany hajlandó és képes részt venni a tervezett tanulmányi látogatásokon és betartani a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Terhesség ismert vagy feltételezett, vagy szoptat
- Hüvelyi szülés, császármetszés vagy abortusz kevesebb, mint 6 héttel az 1. látogatás előtt
- A méhen kívüli terhesség története
- Fertőzött abortusz vagy szülés utáni endometritis kevesebb mint 3 hónappal az 1. látogatás előtt
- Ismeretlen eredetű kóros méhvérzés
- Bármilyen alsó genitális traktus fertőzés (sikeres kezelésig)
- Akut vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő kismedencei gyulladás
- Veleszületett vagy szerzett méh anomália
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Levonorgestrel méhen belüli fogamzásgátló rendszer (LCS12) behelyezése a méhbe a 2. behelyezési vizit alkalmával, 12 hónapos vizsgálati kezeléssel.
A 12 hónapos kezelési időt végző összes alany számára egy opcionális, legfeljebb 3 éves követési szakaszt kínálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati alanyok által jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
|
12 hónapos kezelési időszak
|
|
A nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok része
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
|
12 hónapos kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános elégedettségi értékelés 1-től 5-ig (a nagyon elégedetttől a nagyon elégedetlenig)
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
|
12 hónapos kezelési időszak
|
|
Gyöngy index
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
|
12 hónapos kezelési időszak
|
|
A betegek naplójából gyűjtött vérzési minták
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
|
12 hónapos kezelési időszak
|
|
A levonorgestrel koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 vagy 12 hónaposan
|
1, 3, 6, 9 vagy 12 hónaposan
|
|
A nemi hormonkötő globulin koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 vagy 12 hónaposan
|
1, 3, 6, 9 vagy 12 hónaposan
|
|
Megszüntetési arány
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
|
12 hónapos kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14371
- 2011-002065-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .