LCS12 Ungdomsstudie
24 juli 2015 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, enarmad studie för att bedöma säkerheten, effekten, avbrottsfrekvensen och farmakokinetiken för det intrauterina preventivmedelssystemet med låg dos Levonorgestrel (LCS12) hos kvinnliga tonåringar under 18 år under 1 år, och en valfri 2 år -års förlängningsfas
Studien kommer att utvärdera säkerheten hos ett könshormon (levonorgestrel) som frisätter T-format intrauterint preventivmedel hos kvinnliga ungdomar under 18 år. Ungefär 300 allmänt friska, postmenarkala kvinnliga tonåringar med regelbunden mens i början av studien som kräver preventivmedel kommer att inkluderas i studien.
Studiebehandlingens varaktighet är cirka 12 månader med möjlighet att fortsätta använda preventivmedelssystemet upp till tre år om kvinnan är villig att fortsätta med användningen efter de första 12 månaderna.
Incidensen av biverkningar under en behandlingsperiod på 12 månader kommer att vara det huvudsakliga resultatet av denna studie. Även effekten (antal graviditeter), utsättningsfrekvens och farmakokinetiken kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1020
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
-
Charleroi, Belgien, 6000
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
København NV, Danmark, DK-2400
-
København S, Danmark, 2300
-
Århus C, Danmark, DK-8000
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
-
Helsinki, Finland, 00610
-
Kuopio, Finland, 70110
-
Oulu, Finland, 90100
-
Oulu, Finland, 90220
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1817 MS
-
Almere, Nederländerna
-
Den Helder, Nederländerna, 1780 AT
-
Enschede, Nederländerna
-
Heerlen, Nederländerna
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
-
Tilburg, Nederländerna
-
-
-
-
-
Fornebu, Norge, 1364
-
Sellebakk, Norge, 1653
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 411 18
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Uppsala, Sverige, 75185
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 21073
-
Hamburg, Tyskland, 22587
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59590
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
-
-
-
-
-
Bregenz, Österrike, 6900
-
Voitsberg, Österrike, 8570
-
Wien, Österrike, 1070
-
Zeltweg, Österrike, 8740
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Österrike, 3100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Försökspersonen är kvinnlig, allmänt frisk, postmenarcheal, nolliparös eller parös, som kräver preventivmedel och är under 18 år vid screeningbesöket
- Personen har regelbundna menstruationscykler utan användning av hormonella preventivmedel (med regelbundna intervall på 21-35 dagar)
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen allmänna och uterina tillstånd som är lämpliga för införande av levonorgestrel intrauterint preventivmedel (LCS12) (livmoderljuddjup 6-10 cm)
- Har kliniskt normala säkerhetslaboratorieresultat
- Försökspersonen har ett normalt eller kliniskt obetydligt utstryk av livmoderhalsen (dvs ett som inte kräver ytterligare uppföljning enligt Bethesda eller ett jämförbart system)
- Försökspersonen är villig och kapabel att närvara vid de schemalagda studiebesöken och följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt graviditet eller ammar
- Vaginal förlossning, kejsarsnitt eller abort mindre än 6 veckor före besök 1
- Historia om utomkvedshavandeskap
- Infekterad abort eller postpartum endometrit mindre än 3 månader före besök 1
- Onormal livmoderblödning av okänt ursprung
- Eventuell infektion i nedre könsorganen (tills framgångsrikt behandlad)
- Akut eller historia av återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom
- Medfödd eller förvärvad livmoderanomali
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Levonorgestrel intrauterint preventivmedelssystem (LCS12) införande i livmodern vid insättningsbesök 2 med studiebehandlingen på 12 månader.
En valfri uppföljningsfas upp till 3 år kommer att erbjudas för alla försökspersoner som slutför 12 månaders behandlingstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar som rapporterats av försökspersoner
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
Del av försökspersoner som rapporterar biverkningar
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt nöjdhetsbetyg från 1 till 5 (från mycket nöjd till mycket missnöjd)
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
Pärlindex
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
Blödningsmönster samlade från patienternas dagbok
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
Koncentration av Levonorgestrel i serum
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 9 eller 12 månader
|
Vid 1, 3, 6, 9 eller 12 månader
|
|
Koncentration av könshormonbindande globulin i serum
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 9 eller 12 månader
|
Vid 1, 3, 6, 9 eller 12 månader
|
|
Avbrottsfrekvens
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2011
Första postat (Uppskatta)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14371
- 2011-002065-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .