Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LCS12 Ungdomsstudie

24. juli 2015 oppdatert av: Bayer

Multisenter, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten, effekten, seponeringsfrekvensen og farmakokinetikken til det intrauterine prevensjonssystemet med lav dose Levonorgestrel (LCS12) hos postmenarkeale kvinnelige ungdommer under 18 år i 1 år, og en valgfri 2 -års utvidelsesfase

Studien vil vurdere sikkerheten til et kjønnshormon (levonorgestrel) frigjørende T-formet intrauterint prevensjonssystem hos kvinnelige ungdommer under 18 år. Omtrent 300 generelt friske, postmenarkeale kvinnelige ungdommer med regelmessig menstruasjon i begynnelsen av studien som krever prevensjon, vil bli registrert i studien.

Varighet av studiebehandlingen er ca. 12 måneder med mulighet for å fortsette bruken av prevensjonssystemet inntil tre år dersom kvinnen er villig til å fortsette bruken etter de første 12 månedene.

Forekomsten av uønskede hendelser over 12 måneders behandlingsperiode vil være hovedresultatet av denne studien. Også effekt (antall svangerskap), seponeringsfrekvens og farmakokinetikk vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1020
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Danmark
      • København NV, Danmark, DK-2400
      • København S, Danmark, 2300
      • Århus C, Danmark, DK-8000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00610
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Oulu, Finland, 90100
      • Oulu, Finland, 90220
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1817 MS
      • Almere, Nederland
      • Den Helder, Nederland, 1780 AT
      • Enschede, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Tilburg, Nederland
  • Norge
      • Fornebu, Norge, 1364
      • Sellebakk, Norge, 1653
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 18
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21073
      • Hamburg, Tyskland, 22587
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59590
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike, 6900
      • Voitsberg, Østerrike, 8570
      • Wien, Østerrike, 1070
      • Zeltweg, Østerrike, 8740
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Forsøkspersonen er kvinnelig, generelt frisk, postmenarcheal, nuliparøs eller parøs, som krever prevensjon, og er under 18 år ved screeningbesøket
  • Personen har regelmessige menstruasjonssykluser uten bruk av hormonell prevensjon (med jevne mellomrom på 21-35 dager)
  • Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen generelle og livmortilstander egnet for innsetting av levonorgestrel intrauterint prevensjonssystem (LCS12) (livmorlyddybde 6-10 cm)
  • Har klinisk normale sikkerhetslaboratorieresultater
  • Personen har et normalt eller klinisk ubetydelig cervical utstryk (dvs. en som ikke krever ytterligere oppfølging i henhold til Bethesda eller et sammenlignbart system)
  • Emnet er villig og i stand til å delta på de planlagte studiebesøkene og overholde studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet eller ammende
  • Vaginal fødsel, keisersnitt eller abort mindre enn 6 uker før besøk 1
  • Historie om ektopiske graviditeter
  • Infisert abort eller postpartum endometritt mindre enn 3 måneder før besøk 1
  • Unormal livmorblødning av ukjent opprinnelse
  • Enhver infeksjon i nedre kjønnsorganer (inntil den er vellykket behandlet)
  • Akutt eller historie med tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom
  • Medfødt eller ervervet livmoranomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)
Levonorgestrel intrauterint prevensjonssystem (LCS12) innsetting i livmoren ved innsettingsbesøk 2 med studiebehandlingen på 12 måneder. En valgfri oppfølgingsfase inntil 3 år vil bli tilbudt for alle forsøkspersoner som fullfører 12 måneders behandlingstid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser rapportert av forsøkspersoner
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
12 måneders behandlingstid
Del av personer som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
12 måneders behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total tilfredshet fra 1 til 5 (fra svært fornøyd til svært misfornøyd)
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
12 måneders behandlingstid
Perleindeks
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
12 måneders behandlingstid
Blødningsmønstre samlet fra pasientens dagbok
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
12 måneders behandlingstid
Konsentrasjon av Levonorgestrel i serum
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder
Ved 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder
Konsentrasjon av kjønnshormonbindende globulin i serum
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder
Ved 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder
Seponeringsprosent
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
12 måneders behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14371
  • 2011-002065-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere