Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCS12 Ungdomsundersøgelse

24. juli 2015 opdateret af: Bayer

Multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten, seponeringshyppigheden og farmakokinetikken af ​​lavdosis Levonorgestrel intrauterine præventionssystem (LCS12) hos postmenarkæale kvindelige unge under 18 år i 1 år, og en valgfri 2 -års forlængelsesfase

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden af ​​et kønshormon (levonorgestrel) frigivende T-formet intrauterint præventionssystem hos kvindelige unge under 18 år. Ca. 300 generelt raske, postmenarkeale kvindelige teenagere med regelmæssig menstruation i begyndelsen af ​​undersøgelsen, der kræver prævention, vil blive optaget i undersøgelsen.

Varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen er cirka 12 måneder med mulighed for at fortsætte brugen af ​​præventionssystemet i op til tre år, hvis kvinden er villig til at fortsætte brugen efter de første 12 måneder.

Forekomsten af ​​uønskede hændelser over en 12-måneders behandlingsperiode vil være hovedresultatet af denne undersøgelse. Også effektiviteten (antal graviditeter), seponeringsfrekvens og farmakokinetik vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1020
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Danmark
      • København NV, Danmark, DK-2400
      • København S, Danmark, 2300
      • Århus C, Danmark, DK-8000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00610
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Oulu, Finland, 90100
      • Oulu, Finland, 90220
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1817 MS
      • Almere, Holland
      • Den Helder, Holland, 1780 AT
      • Enschede, Holland
      • Heerlen, Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
      • Tilburg, Holland
  • Norge
      • Fornebu, Norge, 1364
      • Sellebakk, Norge, 1653
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 18
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21073
      • Hamburg, Tyskland, 22587
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59590
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig, 6900
      • Voitsberg, Østrig, 8570
      • Wien, Østrig, 1070
      • Zeltweg, Østrig, 8740
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har underskrevet og dateret formularen med informeret samtykke (ICF)
  • Forsøgspersonen er kvinde, generelt rask, postmenarcheal, nulliparøs eller parøs, kræver prævention og er under 18 år ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har regelmæssige menstruationscyklusser uden brug af hormonelle præventionsmidler (med regelmæssige intervaller på 21-35 dage)
  • Efter investigatorens opfattelse har forsøgspersonen generelle og uterine tilstande, der er egnede til indsættelse af levonorgestrel intrauterint præventionssystem (LCS12) (uterin lyddybde 6-10 cm)
  • Har klinisk normale sikkerhedslaboratorieresultater
  • Forsøgspersonen har en normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning (dvs. en, der ikke kræver yderligere opfølgning ifølge Bethesda eller et sammenligneligt system)
  • Faget er villig og i stand til at deltage i de planlagte studiebesøg og overholde studieprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet eller ammer
  • Vaginal fødsel, kejsersnit eller abort mindre end 6 uger før besøg 1
  • Historie om ektopiske graviditeter
  • Inficeret abort eller postpartum endometritis mindre end 3 måneder før besøg 1
  • Unormal uterinblødning af ukendt oprindelse
  • Enhver infektion i de nedre kønsorganer (indtil den er blevet behandlet med succes)
  • Akut eller historie med tilbagevendende bækkenbetændelse
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)
Levonorgestrel intrauterint præventionssystem (LCS12) indsættelse i livmoderen ved indsættelsesbesøg 2 med undersøgelsesbehandlingen på 12 måneder. En valgfri opfølgningsfase på op til 3 år vil blive tilbudt for alle forsøgspersoner, der gennemfører 12 måneders behandlingstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
12 måneders behandlingsperiode
Del af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
12 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet tilfredshedsvurdering fra 1 til 5 (fra meget tilfreds til meget utilfreds)
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
12 måneders behandlingsperiode
Perleindeks
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
12 måneders behandlingsperiode
Blødningsmønstre indsamlet fra patienternes dagbog
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
12 måneders behandlingsperiode
Koncentration af Levonorgestrel i serum
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder
Ved 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder
Koncentration af kønshormonbindende globulin i serum
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder
Ved 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
12 måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14371
  • 2011-002065-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner