LCS12 Estudo de Adolescentes
24 de julho de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico de braço único para avaliar a segurança, eficácia, taxa de descontinuação e farmacocinética do sistema contraceptivo intrauterino de levonorgestrel de baixa dose (LCS12) em adolescentes do sexo feminino pós-menarca com menos de 18 anos de idade por 1 ano e opcional 2 -ano Fase de Extensão
O estudo avaliará a segurança de um hormônio sexual (levonorgestrel) liberando o sistema contraceptivo intrauterino em forma de T em adolescentes do sexo feminino com menos de 18 anos de idade. Aproximadamente 300 adolescentes do sexo feminino pós-menarca, geralmente saudáveis, com menstruação regular no início do estudo e que requerem contracepção serão incluídas no estudo.
A duração do tratamento do estudo é de aproximadamente 12 meses com a opção de continuar o uso do sistema contraceptivo por até três anos se a mulher estiver disposta a continuar o uso após os primeiros 12 meses.
A incidência de eventos adversos durante o período de tratamento de 12 meses será o principal resultado deste estudo. Também serão avaliadas a eficácia (número de gestações), taxa de descontinuação e farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 21073
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Hamburg, Alemanha, 22587
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
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Nordrhein-Westfalen
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59590
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Alemanha, 01744
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01169
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04299
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
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Antwerpen, Bélgica, 2018
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1020
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
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Charleroi, Bélgica, 6000
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Leuven, Bélgica, 3000
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København NV, Dinamarca, DK-2400
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København S, Dinamarca, 2300
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Århus C, Dinamarca, DK-8000
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Helsinki, Finlândia, 00100
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Helsinki, Finlândia, 00610
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Kuopio, Finlândia, 70110
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Oulu, Finlândia, 90100
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Oulu, Finlândia, 90220
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Alkmaar, Holanda, 1817 MS
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Almere, Holanda
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Den Helder, Holanda, 1780 AT
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Enschede, Holanda
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Heerlen, Holanda
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
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Tilburg, Holanda
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Fornebu, Noruega, 1364
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Sellebakk, Noruega, 1653
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Göteborg, Suécia, 411 18
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Stockholm, Suécia, 171 76
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Stockholm, Suécia, 118 83
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Uppsala, Suécia, 75185
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Bregenz, Áustria, 6900
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Voitsberg, Áustria, 8570
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Wien, Áustria, 1070
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Zeltweg, Áustria, 8740
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado (TCLE)
- O sujeito é do sexo feminino, geralmente saudável, pós-menarca, nulípara ou multípara, requer contracepção e tem menos de 18 anos de idade na consulta de triagem
- O sujeito tem ciclos menstruais regulares sem uso de anticoncepcional hormonal (em intervalos regulares de 21 a 35 dias)
- Na opinião do investigador, o sujeito tem condições gerais e uterinas adequadas para a inserção do sistema contraceptivo intrauterino de levonorgestrel (LCS12) (profundidade do som uterino 6-10 cm)
- Tem resultados laboratoriais de segurança clinicamente normais
- O sujeito tem um esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante (ou seja, um que não requer acompanhamento adicional de acordo com Bethesda ou um sistema comparável)
- O sujeito está disposto e apto a comparecer às visitas de estudo agendadas e a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita ou está amamentando
- Parto vaginal, cesariana ou aborto menos de 6 semanas antes da Visita 1
- Histórico de gravidez ectópica
- Aborto infectado ou endometrite pós-parto menos de 3 meses antes da Visita 1
- Sangramento uterino anormal de origem desconhecida
- Qualquer infecção do trato genital inferior (até ser tratada com sucesso)
- Aguda ou história de doença inflamatória pélvica recorrente
- Anomalia uterina congênita ou adquirida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Inserção do sistema contraceptivo intrauterino de levonorgestrel (LCS12) no útero na visita de inserção 2 com o tratamento do estudo de 12 meses.
Uma fase de acompanhamento opcional de até 3 anos será oferecida para todos os indivíduos que concluírem o tempo de tratamento de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos relatados pelos sujeitos do estudo
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
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Período de tratamento de 12 meses
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Porção de indivíduos que relatam eventos adversos
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
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Período de tratamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de satisfação geral de 1 a 5 (de muito satisfeito a muito insatisfeito)
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
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Período de tratamento de 12 meses
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Índice de pérolas
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
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Período de tratamento de 12 meses
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Padrões de sangramento coletados do diário dos pacientes
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
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Período de tratamento de 12 meses
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Concentração de Levonorgestrel no soro
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9 ou 12 meses
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Aos 1, 3, 6, 9 ou 12 meses
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Concentração de globulina de ligação a hormônios sexuais no soro
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9 ou 12 meses
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Aos 1, 3, 6, 9 ou 12 meses
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Taxa de descontinuação
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
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Período de tratamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14371
- 2011-002065-37 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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