Подростковое исследование LCS12
24 июля 2015 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности, эффективности, частоты прекращения приема и фармакокинетики низкодозовой левоноргестреловой внутриматочной контрацептивной системы (LCS12) у девочек-подростков в постменархе в возрасте до 18 лет в течение 1 года и дополнительно 2 -летняя фаза продления
В исследовании будет оцениваться безопасность полового гормона (левоноргестрела), высвобождающего Т-образную внутриматочную контрацептивную систему, у девочек-подростков в возрасте до 18 лет. Приблизительно 300 в целом здоровых девочек-подростков в постменархе с регулярными менструациями в начале исследования, нуждающихся в контрацепции, будут включены в исследование.
Продолжительность исследуемого лечения составляет примерно 12 месяцев с возможностью продолжения использования противозачаточной системы до трех лет, если женщина желает продолжать использование после первых 12 месяцев.
Частота нежелательных явлений в течение 12-месячного периода лечения будет основным результатом этого исследования. Также будут оцениваться эффективность (количество беременностей), частота отмены и фармакокинетика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bregenz, Австрия, 6900
-
Voitsberg, Австрия, 8570
-
Wien, Австрия, 1070
-
Zeltweg, Австрия, 8740
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1020
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1090
-
Charleroi, Бельгия, 6000
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 21073
-
Hamburg, Германия, 22587
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59590
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Германия, 01744
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01169
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
-
-
-
-
-
København NV, Дания, DK-2400
-
København S, Дания, 2300
-
Århus C, Дания, DK-8000
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1817 MS
-
Almere, Нидерланды
-
Den Helder, Нидерланды, 1780 AT
-
Enschede, Нидерланды
-
Heerlen, Нидерланды
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
-
Tilburg, Нидерланды
-
-
-
-
-
Fornebu, Норвегия, 1364
-
Sellebakk, Норвегия, 1653
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
-
Helsinki, Финляндия, 00610
-
Kuopio, Финляндия, 70110
-
Oulu, Финляндия, 90100
-
Oulu, Финляндия, 90220
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 411 18
-
Stockholm, Швеция, 171 76
-
Stockholm, Швеция, 118 83
-
Uppsala, Швеция, 75185
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал и датировал форму информированного согласия (ICF)
- Субъект - женщина, в целом здоровая, в постменархе, нерожавшая или рожавшая, нуждающаяся в контрацепции, и на момент скринингового визита моложе 18 лет.
- Субъект имеет регулярные менструальные циклы без использования гормональных контрацептивов (с регулярными интервалами 21-35 дней).
- По мнению исследователя, общее состояние и состояние матки подходят для введения левоноргестреловой внутриматочной контрацептивной системы (LCS12) (глубина матки 6-10 см).
- Имеет клинически нормальные лабораторные результаты безопасности
- У субъекта нормальный или клинически незначимый мазок из шейки матки (т. е. такой, который не требует дальнейшего наблюдения по Bethesda или аналогичной системе)
- Субъект желает и может посещать запланированные учебные визиты и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая беременность или кормление грудью
- Вагинальные роды, кесарево сечение или аборт менее чем за 6 недель до визита 1
- История внематочной беременности
- Инфицированный аборт или послеродовой эндометрит менее чем за 3 месяца до визита 1
- Аномальные маточные кровотечения неизвестного происхождения
- Любая инфекция нижних отделов половых путей (до успешного лечения)
- Острое или рецидивирующее воспалительное заболевание органов малого таза в анамнезе
- Врожденная или приобретенная аномалия матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Введение левоноргестреловой внутриматочной контрацептивной системы (LCS12) в матку во время 2-го визита с введением в течение 12 месяцев.
Факультативная фаза последующего наблюдения продолжительностью до 3 лет будет предложена всем субъектам, прошедшим 12-месячное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщили участники исследования
Временное ограничение: 12 месяцев период лечения
|
12 месяцев период лечения
|
|
Часть субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 12 месяцев период лечения
|
12 месяцев период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий рейтинг удовлетворенности от 1 до 5 (от очень доволен до очень не доволен)
Временное ограничение: 12 месяцев период лечения
|
12 месяцев период лечения
|
|
Жемчужный индекс
Временное ограничение: 12 месяцев период лечения
|
12 месяцев период лечения
|
|
Картины кровотечения, собранные из дневников пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев период лечения
|
12 месяцев период лечения
|
|
Концентрация левоноргестрела в сыворотке
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9 или 12 месяцев
|
В 1, 3, 6, 9 или 12 месяцев
|
|
Концентрация глобулина, связывающего половые гормоны, в сыворотке крови
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9 или 12 месяцев
|
В 1, 3, 6, 9 или 12 месяцев
|
|
Скорость прекращения
Временное ограничение: 12 месяцев период лечения
|
12 месяцев период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14371
- 2011-002065-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .