Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie młodzieży LCS12

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, odsetka przerywania leczenia i farmakokinetyki wewnątrzmacicznego systemu antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel (LCS12) w małej dawce u nastoletnich kobiet po menarche w wieku poniżej 18 lat przez 1 rok i opcjonalnie 2 roczna faza przedłużenia

Badanie oceni bezpieczeństwo stosowania antykoncepcji wewnątrzmacicznej w kształcie litery T uwalniającej hormon płciowy (lewonorgestrel) u nastolatek poniżej 18 roku życia. Do badania zostanie włączonych około 300 ogólnie zdrowych nastolatek płci żeńskiej po menarche, z regularnymi miesiączkami na początku badania wymagającymi antykoncepcji.

Czas trwania badanego leczenia wynosi około 12 miesięcy z możliwością kontynuacji stosowania systemu antykoncepcyjnego do trzech lat, jeśli kobieta wyrazi chęć kontynuowania stosowania po pierwszych 12 miesiącach.

Głównym wynikiem tego badania będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia. Oceniona zostanie również skuteczność (liczba ciąż), częstość przerwania leczenia i farmakokinetyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bregenz, Austria, 6900
      • Voitsberg, Austria, 8570
      • Wien, Austria, 1070
      • Zeltweg, Austria, 8740
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1020
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Dania
      • København NV, Dania, DK-2400
      • København S, Dania, 2300
      • Århus C, Dania, DK-8000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00610
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Oulu, Finlandia, 90220
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1817 MS
      • Almere, Holandia
      • Den Helder, Holandia, 1780 AT
      • Enschede, Holandia
      • Heerlen, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
      • Tilburg, Holandia
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 21073
      • Hamburg, Niemcy, 22587
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59590
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01169
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
  • Norwegia
      • Fornebu, Norwegia, 1364
      • Sellebakk, Norwegia, 1653
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 411 18
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
      • Uppsala, Szwecja, 75185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF)
  • Pacjentka jest kobietą, ogólnie zdrową, po menarche, nieródką lub parą, wymagającą antykoncepcji i ma mniej niż 18 lat w dniu wizyty przesiewowej
  • pacjentka ma regularne cykle miesiączkowe bez stosowania hormonalnej antykoncepcji (w regularnych odstępach 21-35 dni)
  • W opinii badacza pacjentka ma warunki ogólne i maciczne odpowiednie do założenia wewnątrzmacicznego systemu antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel (LCS12) (głębokość dźwięku macicy 6-10 cm)
  • Ma klinicznie normalne wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
  • pacjentka ma normalny lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy (tj. taki, który nie wymaga dalszej obserwacji zgodnie z systemem Bethesda lub porównywalnym)
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią
  • Poród drogami natury, cesarskie cięcie lub aborcja na mniej niż 6 tygodni przed wizytą 1
  • Historia ciąż pozamacicznych
  • Poronienie zakażone lub poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy mniej niż 3 miesiące przed Wizytą 1
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy o nieznanej przyczynie
  • Każda infekcja dolnych dróg rodnych (do czasu skutecznego leczenia)
  • Ostra lub nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej w wywiadzie
  • Wrodzona lub nabyta wada macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Skyla (lewonorgestrel, BAY86-5028)
Założenie wewnątrzmacicznego systemu antykoncepcyjnego lewonorgestrelu (LCS12) do macicy podczas drugiej wizyty zakładania z badanym leczeniem przez 12 miesięcy. Opcjonalna faza obserwacji trwająca do 3 lat będzie oferowana wszystkim pacjentom, którzy ukończą 12-miesięczny okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników badania
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres leczenia
12 miesięczny okres leczenia
Część osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres leczenia
12 miesięczny okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena satysfakcji od 1 do 5 (od bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony)
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres leczenia
12 miesięczny okres leczenia
Indeks perłowy
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres leczenia
12 miesięczny okres leczenia
Schematy krwawień zebrane z dzienniczka pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres leczenia
12 miesięczny okres leczenia
Stężenie lewonorgestrelu w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 9 lub 12 miesięcy
W wieku 1, 3, 6, 9 lub 12 miesięcy
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 9 lub 12 miesięcy
W wieku 1, 3, 6, 9 lub 12 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres leczenia
12 miesięczny okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14371
  • 2011-002065-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skyla (lewonorgestrel, BAY86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj