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Studio sull'adolescenza LCS12

24 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia, il tasso di interruzione e la farmacocinetica del sistema contraccettivo intrauterino a basso dosaggio di levonorgestrel (LCS12) nelle adolescenti di sesso femminile dopo il menarca di età inferiore a 18 anni per 1 anno e un 2 facoltativo Fase di estensione di un anno

Lo studio valuterà la sicurezza di un sistema contraccettivo intrauterino a rilascio di ormone sessuale (levonorgestrel) nelle adolescenti di sesso femminile di età inferiore ai 18 anni. Saranno arruolate nello studio circa 300 adolescenti di sesso femminile post-menarca generalmente sane con mestruazioni regolari all'inizio dello studio che richiedono la contraccezione.

La durata del trattamento in studio è di circa 12 mesi con la possibilità di continuare l'uso del sistema contraccettivo fino a tre anni se la donna è disposta a continuare l'uso dopo i primi 12 mesi.

L'incidenza di eventi avversi nel periodo di trattamento di 12 mesi sarà l'esito principale di questo studio. Saranno valutati anche l'efficacia (numero di gravidanze), il tasso di interruzione e la farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bregenz, Austria, 6900
      • Voitsberg, Austria, 8570
      • Wien, Austria, 1070
      • Zeltweg, Austria, 8740
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1020
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Danimarca
      • København NV, Danimarca, DK-2400
      • København S, Danimarca, 2300
      • Århus C, Danimarca, DK-8000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00610
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Oulu, Finlandia, 90220
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21073
      • Hamburg, Germania, 22587
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59590
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01169
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
  • Norvegia
      • Fornebu, Norvegia, 1364
      • Sellebakk, Norvegia, 1653
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1817 MS
      • Almere, Olanda
      • Den Helder, Olanda, 1780 AT
      • Enschede, Olanda
      • Heerlen, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Tilburg, Olanda
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 411 18
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Stockholm, Svezia, 118 83
      • Uppsala, Svezia, 75185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF)
  • Il soggetto è di sesso femminile, generalmente sano, in post-menarca, nullipara o parosa, necessitante di contraccezione e di età inferiore ai 18 anni alla visita di Screening
  • Il soggetto ha cicli mestruali regolari senza uso di contraccettivi ormonali (a intervalli regolari di 21-35 giorni)
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta condizioni generali e uterine idonee all'inserimento del sistema contraccettivo intrauterino levonorgestrel (LCS12) (profondità del suono uterino 6-10 cm)
  • Ha risultati di laboratorio di sicurezza clinicamente normali
  • Il soggetto ha uno striscio cervicale normale o clinicamente non significativo (cioè che non richiede ulteriore follow-up secondo Bethesda o un sistema comparabile)
  • Il soggetto è disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio programmate e di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta o allattamento
  • Parto vaginale, parto cesareo o aborto meno di 6 settimane prima della Visita 1
  • Storia di gravidanze ectopiche
  • Aborto infetto o endometrite postpartum meno di 3 mesi prima della Visita 1
  • Sanguinamento uterino anomalo di origine sconosciuta
  • Qualsiasi infezione del tratto genitale inferiore (fino a quando non viene trattata con successo)
  • Acuta o storia di malattia infiammatoria pelvica ricorrente
  • Anomalia uterina congenita o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)
Inserimento nell'utero del sistema contraccettivo intrauterino di levonorgestrel (LCS12) alla visita di inserimento 2 con il trattamento in studio di 12 mesi. Una fase di follow-up facoltativa fino a 3 anni sarà offerta a tutti i soggetti che completano il periodo di trattamento di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
Periodo di trattamento di 12 mesi
Porzione di soggetti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
Periodo di trattamento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione generale da 1 a 5 (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
Periodo di trattamento di 12 mesi
Indice di perle
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
Periodo di trattamento di 12 mesi
Modelli di sanguinamento raccolti dal diario dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
Periodo di trattamento di 12 mesi
Concentrazione di Levonorgestrel nel siero
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9 o 12 mesi
A 1, 3, 6, 9 o 12 mesi
Concentrazione della globulina legante gli ormoni sessuali nel siero
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9 o 12 mesi
A 1, 3, 6, 9 o 12 mesi
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
Periodo di trattamento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14371
  • 2011-002065-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)

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