LCS12 Adolescent Study
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin pieniannoksisen levonorgestrelin kohdunsisäisen ehkäisyjärjestelmän (LCS12) turvallisuutta, tehoa, lopettamistaajuutta ja farmakokinetiikkaa kuukautisten jälkeisillä alle 18-vuotiailla naisilla, valinnainen 12 vuoden ajan, ja - vuoden jatkovaihe
Tutkimuksessa arvioidaan sukupuolihormonia (levonorgestreelia) vapauttavan T-muotoisen kohdunsisäisen ehkäisyjärjestelmän turvallisuutta alle 18-vuotiailla naisnuoreilla. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 yleisesti tervettä, kuukautisten jälkeistä nuorta, joilla on säännölliset kuukautiset tutkimuksen alussa ja vaativat ehkäisyä.
Tutkimushoidon kesto on noin 12 kuukautta, ja ehkäisyjärjestelmän käyttöä voidaan jatkaa kolmeen vuoteen, jos nainen on valmis jatkamaan käyttöä ensimmäisten 12 kuukauden jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 12 kuukauden hoitojakson aikana on tämän tutkimuksen päätulos. Myös tehoa (raskauksien lukumäärää), keskeytystiheyttä ja farmakokinetiikkaa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1817 MS
-
Almere, Alankomaat
-
Den Helder, Alankomaat, 1780 AT
-
Enschede, Alankomaat
-
Heerlen, Alankomaat
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
-
Tilburg, Alankomaat
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1020
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Bregenz, Itävalta, 6900
-
Voitsberg, Itävalta, 8570
-
Wien, Itävalta, 1070
-
Zeltweg, Itävalta, 8740
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
-
-
-
-
-
Fornebu, Norja, 1364
-
Sellebakk, Norja, 1653
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 411 18
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 21073
-
Hamburg, Saksa, 22587
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59590
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Saksa, 01744
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01169
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
-
Helsinki, Suomi, 00610
-
Kuopio, Suomi, 70110
-
Oulu, Suomi, 90100
-
Oulu, Suomi, 90220
-
-
-
-
-
København NV, Tanska, DK-2400
-
København S, Tanska, 2300
-
Århus C, Tanska, DK-8000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
- Tutkittava on nainen, yleensä terve, kuukautisten jälkeinen, synnyttämätön tai synnyttämätön, ehkäisyä vaativa ja seulontakäynnillä alle 18-vuotias
- Potilaalla on säännölliset kuukautiskierrot ilman hormonaalista ehkäisyä (säännöllisin 21-35 päivän välein)
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on yleiset ja kohdun tilat, jotka sopivat levonorgestrelin kohdunsisäisen ehkäisyjärjestelmän (LCS12) asettamiseen (kohdun äänen syvyys 6-10 cm)
- Sillä on kliinisesti normaalit turvallisuuslaboratoriotulokset
- Potilaalla on normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan näkemys (eli sellainen, joka ei vaadi lisäseurantaa Bethesdan tai vastaavan järjestelmän mukaan)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan suunnitelluille opintovierailuille ja noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys
- Emättimen synnytys, keisarileikkaus tai abortti alle 6 viikkoa ennen käyntiä 1
- Kohdunulkoisten raskauksien historia
- Infektoitunut abortti tai synnytyksen jälkeinen endometriitti alle 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- Epänormaali kohdun verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta
- Mikä tahansa alempien sukupuolielinten infektio (kunnes on hoidettu onnistuneesti)
- Akuutti tai toistuva lantion alueen tulehdussairaus
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Levonorgestreelin kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä (LCS12) asetettiin kohtuun asennuskäynnillä 2 12 kuukauden tutkimushoidolla.
Valinnainen enintään 3 vuoden seurantavaihe tarjotaan kaikille potilaille, jotka suorittavat 12 kuukauden hoitoajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavien raportoimien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
Osa koehenkilöistä, jotka raportoivat haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaistyytyväisyysarvosana 1-5 (erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään)
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
Helmi indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
Potilaiden päiväkirjasta kerätyt verenvuotokuvat
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
Levonorgestreelin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 tai 12 kuukauden iässä
|
1, 3, 6, 9 tai 12 kuukauden iässä
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 tai 12 kuukauden iässä
|
1, 3, 6, 9 tai 12 kuukauden iässä
|
|
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14371
- 2011-002065-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .