Étude LCS12 sur les adolescents
24 juillet 2015 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, le taux d'abandon et la pharmacocinétique du système contraceptif intra-utérin à faible dose de lévonorgestrel (LCS12) chez les adolescentes post-ménarchées de moins de 18 ans pendant 1 an, et une option 2 Phase d'extension d'un an
L'étude évaluera l'innocuité d'une hormone sexuelle (lévonorgestrel) libérant un système contraceptif intra-utérin en forme de T chez les adolescentes de moins de 18 ans. Environ 300 adolescentes généralement en bonne santé, post-ménarchées et ayant des règles régulières au début de l'étude nécessitant une contraception seront inscrites à l'étude.
La durée du traitement à l'étude est d'environ 12 mois avec une option pour continuer à utiliser le système contraceptif jusqu'à trois ans si la femme est disposée à continuer à l'utiliser après les 12 premiers mois.
L'incidence des événements indésirables sur une période de traitement de 12 mois sera le principal résultat de cette étude. L'efficacité (nombre de grossesses), le taux d'abandon et la pharmacocinétique seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 21073
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Hamburg, Allemagne, 22587
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
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Nordrhein-Westfalen
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59590
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Allemagne, 01744
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01169
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04299
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
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Antwerpen, Belgique, 2018
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Bruxelles - Brussel, Belgique, 1020
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Bruxelles - Brussel, Belgique, 1090
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Charleroi, Belgique, 6000
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Leuven, Belgique, 3000
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København NV, Danemark, DK-2400
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København S, Danemark, 2300
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Århus C, Danemark, DK-8000
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Helsinki, Finlande, 00100
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Helsinki, Finlande, 00610
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Kuopio, Finlande, 70110
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Oulu, Finlande, 90100
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Oulu, Finlande, 90220
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Bregenz, L'Autriche, 6900
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Voitsberg, L'Autriche, 8570
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Wien, L'Autriche, 1070
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Zeltweg, L'Autriche, 8740
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
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Fornebu, Norvège, 1364
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Sellebakk, Norvège, 1653
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Alkmaar, Pays-Bas, 1817 MS
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Almere, Pays-Bas
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Den Helder, Pays-Bas, 1780 AT
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Enschede, Pays-Bas
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Heerlen, Pays-Bas
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
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Tilburg, Pays-Bas
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Göteborg, Suède, 411 18
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Stockholm, Suède, 171 76
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Stockholm, Suède, 118 83
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Uppsala, Suède, 75185
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le sujet est une femme, généralement en bonne santé, post-ménarchée, nullipare ou pare, nécessitant une contraception, et a moins de 18 ans lors de la visite de dépistage
- Le sujet a des cycles menstruels réguliers sans utilisation de contraceptifs hormonaux (à intervalles réguliers de 21 à 35 jours)
- De l'avis de l'investigateur, le sujet présente des conditions générales et utérines propices à l'insertion du système contraceptif intra-utérin au lévonorgestrel (LCS12) (profondeur du son utérin 6-10 cm)
- A des résultats de laboratoire de sécurité cliniquement normaux
- Le sujet a un frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant (c'est-à-dire qui ne nécessite pas de suivi supplémentaire selon Bethesda ou un système comparable)
- Le sujet est disposé et capable d'assister aux visites d'étude prévues et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou suspectée ou allaitement
- Accouchement vaginal, césarienne ou avortement moins de 6 semaines avant la visite 1
- Antécédents de grossesses extra-utérines
- Avortement infecté ou endométrite post-partum moins de 3 mois avant la visite 1
- Saignements utérins anormaux d'origine inconnue
- Toute infection des voies génitales inférieures (jusqu'à ce qu'elle soit traitée avec succès)
- Aiguë ou antécédents de maladie inflammatoire pelvienne récurrente
- Anomalie utérine congénitale ou acquise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Insertion du système contraceptif intra-utérin au lévonorgestrel (LCS12) dans l'utérus lors de la visite d'insertion 2 avec le traitement à l'étude de 12 mois.
Une phase de suivi optionnelle jusqu'à 3 ans sera proposée pour tous les sujets complétant une période de traitement de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables signalés par les sujets de l'étude
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Proportion de sujets signalant des événements indésirables
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Note de satisfaction globale de 1 à 5 (de très satisfait à très insatisfait)
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Indice de perle
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Profils de saignement recueillis à partir du journal des patients
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Concentration de Lévonorgestrel dans le sérum
Délai: A 1, 3, 6, 9 ou 12 mois
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A 1, 3, 6, 9 ou 12 mois
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Concentration de globuline liant les hormones sexuelles dans le sérum
Délai: A 1, 3, 6, 9 ou 12 mois
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A 1, 3, 6, 9 ou 12 mois
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Taux d'abandon
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Première publication (Estimation)
14 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14371
- 2011-002065-37 (Numéro EudraCT)
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