Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LCS12 Adolescentenonderzoek

24 juli 2015 bijgewerkt door: Bayer

Multi-center, eenarmige studie om de veiligheid, werkzaamheid, stopzettingssnelheid en farmacokinetiek van het laaggedoseerde levonorgestrel intra-uteriene anticonceptiesysteem (LCS12) te beoordelen bij postmenarcheale vrouwelijke adolescenten jonger dan 18 jaar gedurende 1 jaar, en een optionele 2 verlengingsfase van een jaar

De studie zal de veiligheid beoordelen van een geslachtshormoon (levonorgestrel) dat een T-vormig intra-uterien anticonceptiesysteem afgeeft bij vrouwelijke adolescenten onder de 18 jaar. Ongeveer 300 over het algemeen gezonde, postmenarchale vrouwelijke adolescenten met regelmatige menstruatie aan het begin van de studie die anticonceptie nodig hebben, zullen in de studie worden opgenomen.

De duur van de studiebehandeling is ongeveer 12 maanden met een optie om het gebruik van het anticonceptiesysteem tot drie jaar voort te zetten als de vrouw bereid is het gebruik na de eerste 12 maanden voort te zetten.

De incidentie van bijwerkingen gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden zal het belangrijkste resultaat van deze studie zijn. Ook de werkzaamheid (aantal zwangerschappen), stopzettingspercentage en farmacokinetiek zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2018
      • Bruxelles - Brussel, België, 1020
      • Bruxelles - Brussel, België, 1090
      • Charleroi, België, 6000
      • Leuven, België, 3000
  • Denemarken
      • København NV, Denemarken, DK-2400
      • København S, Denemarken, 2300
      • Århus C, Denemarken, DK-8000
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 21073
      • Hamburg, Duitsland, 22587
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59590
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Duitsland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01169
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00610
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Oulu, Finland, 90100
      • Oulu, Finland, 90220
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1817 MS
      • Almere, Nederland
      • Den Helder, Nederland, 1780 AT
      • Enschede, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Tilburg, Nederland
  • Noorwegen
      • Fornebu, Noorwegen, 1364
      • Sellebakk, Noorwegen, 1653
  • Oostenrijk
      • Bregenz, Oostenrijk, 6900
      • Voitsberg, Oostenrijk, 8570
      • Wien, Oostenrijk, 1070
      • Zeltweg, Oostenrijk, 8740
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 411 18
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Stockholm, Zweden, 118 83
      • Uppsala, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd
  • De proefpersoon is een vrouw, over het algemeen gezond, postmenarchaal, nullipara of parous, heeft anticonceptie nodig en is jonger dan 18 jaar bij het screeningsbezoek
  • De proefpersoon heeft regelmatige menstruatiecycli zonder gebruik van hormonale anticonceptie (met regelmatige tussenpozen van 21-35 dagen)
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon algemene en uteriene condities die geschikt zijn voor het inbrengen van een levonorgestrel intra-uterien anticonceptiesysteem (LCS12) (uteriene geluidsdiepte 6-10 cm)
  • Heeft klinisch normale veiligheidslaboratoriumresultaten
  • De proefpersoon heeft een normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje van de baarmoederhals (d.w.z. een uitstrijkje waarvoor geen verdere follow-up nodig is volgens Bethesda of een vergelijkbaar systeem)
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de geplande studiebezoeken bij te wonen en de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap of geeft borstvoeding
  • Vaginale bevalling, keizersnede of abortus minder dan 6 weken voor Bezoek 1
  • Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
  • Geïnfecteerde abortus of postpartum endometritis minder dan 3 maanden voor Bezoek 1
  • Abnormale uteriene bloeding van onbekende oorsprong
  • Elke infectie van de onderste geslachtsorganen (totdat deze met succes is behandeld)
  • Acute of voorgeschiedenis van recidiverende bekkenontstekingsziekte
  • Aangeboren of verworven baarmoederafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)
Levonorgestrel intra-uterien anticonceptiesysteem (LCS12) inbrengen in de baarmoeder bij inbrengbezoek 2 met de studiebehandeling van 12 maanden. Een optionele follow-upfase van maximaal 3 jaar zal worden aangeboden voor alle proefpersonen die een behandeltijd van 12 maanden hebben doorlopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen gemeld door proefpersonen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Gedeelte van proefpersonen die bijwerkingen melden
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene tevredenheidsscore van 1 tot 5 (van zeer tevreden tot zeer ontevreden)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Pearl-index
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Bloedpatronen verzameld uit het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Concentratie van levonorgestrel in serum
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 9 of 12 maanden
Op 1, 3, 6, 9 of 12 maanden
Concentratie van geslachtshormoonbindend globuline in serum
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 9 of 12 maanden
Op 1, 3, 6, 9 of 12 maanden
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14371
  • 2011-002065-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren