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LCS12 Jugendstudie

24. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Abbruchrate und Pharmakokinetik des niedrig dosierten intrauterinen Verhütungssystems Levonorgestrel (LCS12) bei weiblichen Jugendlichen nach der Menarche unter 18 Jahren für 1 Jahr und optional 2 einjährige Verlängerungsphase

Die Studie wird die Sicherheit eines T-förmigen intrauterinen Verhütungssystems, das ein Sexualhormon (Levonorgestrel) freisetzt, bei weiblichen Jugendlichen unter 18 Jahren untersuchen. In die Studie werden etwa 300 allgemein gesunde, postmenarcheale weibliche Jugendliche mit regelmäßiger Menstruation zu Beginn der Studie, die eine Kontrazeption erfordern, eingeschlossen.

Die Dauer der Studienbehandlung beträgt etwa 12 Monate mit der Option, die Anwendung des Verhütungssystems bis zu drei Jahren fortzusetzen, wenn die Frau bereit ist, die Anwendung nach den ersten 12 Monaten fortzusetzen.

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten wird das Hauptergebnis dieser Studie sein. Auch die Wirksamkeit (Anzahl der Schwangerschaften), die Abbruchrate und die Pharmakokinetik werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1020
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21073
      • Hamburg, Deutschland, 22587
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59590
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01169
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
  • Dänemark
      • København NV, Dänemark, DK-2400
      • København S, Dänemark, 2300
      • Århus C, Dänemark, DK-8000
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Helsinki, Finnland, 00610
      • Kuopio, Finnland, 70110
      • Oulu, Finnland, 90100
      • Oulu, Finnland, 90220
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1817 MS
      • Almere, Niederlande
      • Den Helder, Niederlande, 1780 AT
      • Enschede, Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
      • Tilburg, Niederlande
  • Norwegen
      • Fornebu, Norwegen, 1364
      • Sellebakk, Norwegen, 1653
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 411 18
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich, 6900
      • Voitsberg, Österreich, 8570
      • Wien, Österreich, 1070
      • Zeltweg, Österreich, 8740
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat das Einwilligungsformular (ICF) unterschrieben und datiert
  • Die Testperson ist weiblich, allgemein gesund, postmenarchal, nullipar oder parös, benötigt eine Empfängnisverhütung und ist beim Screening-Besuch unter 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat regelmäßige Menstruationszyklen ohne hormonelle Verhütung (in regelmäßigen Abständen von 21-35 Tagen).
  • Nach Meinung des Prüfarztes hat die Patientin allgemeine und uterine Bedingungen, die für die Einführung des intrauterinen Verhütungssystems mit Levonorgestrel (LCS12) geeignet sind (Uterusschalltiefe 6-10 cm).
  • Hat klinisch normale Sicherheitslaborergebnisse
  • Das Subjekt hat einen normalen oder klinisch unbedeutenden Zervixabstrich (d. h. einen, der keine weitere Nachsorge gemäß Bethesda oder einem vergleichbaren System erfordert)
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an den geplanten Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vaginale Entbindung, Kaiserschnitt oder Abtreibung weniger als 6 Wochen vor Besuch 1
  • Geschichte der Eileiterschwangerschaften
  • Infizierte Abtreibung oder postpartale Endometritis weniger als 3 Monate vor Besuch 1
  • Anormale Uterusblutungen unbekannter Ursache
  • Jede Infektion des unteren Genitaltrakts (bis zur erfolgreichen Behandlung)
  • Akute oder Vorgeschichte wiederkehrender entzündlicher Erkrankungen des Beckens
  • Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)
Einführung des intrauterinen Kontrazeptivums Levonorgestrel (LCS12) in die Gebärmutter bei Einführungsvisite 2 mit der Studienbehandlung von 12 Monaten. Eine optionale Follow-up-Phase von bis zu 3 Jahren wird für alle Probanden angeboten, die eine 12-monatige Behandlungszeit abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von den Studienteilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Teil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheitsbewertung von 1 bis 5 (von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden)
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Perlenindex
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Blutungsmuster aus dem Patiententagebuch
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Konzentration von Levonorgestrel im Serum
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 9 oder 12 Monaten
Mit 1, 3, 6, 9 oder 12 Monaten
Konzentration von sexualhormonbindendem Globulin im Serum
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 9 oder 12 Monaten
Mit 1, 3, 6, 9 oder 12 Monaten
Abbruchrate
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14371
  • 2011-002065-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)

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