Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCS12 Dospívající studie

24. července 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti, míry vysazení a farmakokinetiky nízkodávkového nitroděložního antikoncepčního systému levonorgestrelu (LCS12) u postmenarcheálních dospívajících do 18 let po dobu 1 roku a volitelně 2 -let Fáze rozšíření

Studie posoudí bezpečnost nitroděložního antikoncepčního systému ve tvaru T uvolňujícího pohlavní hormon (levonorgestrel) u dospívajících žen do 18 let. Do studie bude zařazeno přibližně 300 obecně zdravých, postmenarcheálních dospívajících žen s pravidelnou menstruací na začátku studie vyžadující antikoncepci.

Délka studijní léčby je přibližně 12 měsíců s možností pokračovat v užívání antikoncepčního systému až do tří let, pokud je žena ochotna v užívání pokračovat i po prvních 12 měsících.

Výskyt nežádoucích účinků během 12měsíčního léčebného období bude hlavním výsledkem této studie. Rovněž bude hodnocena účinnost (počet těhotenství), míra vysazení a farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1020
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Dánsko
      • København NV, Dánsko, DK-2400
      • København S, Dánsko, 2300
      • Århus C, Dánsko, DK-8000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
      • Helsinki, Finsko, 00610
      • Kuopio, Finsko, 70110
      • Oulu, Finsko, 90100
      • Oulu, Finsko, 90220
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1817 MS
      • Almere, Holandsko
      • Den Helder, Holandsko, 1780 AT
      • Enschede, Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Tilburg, Holandsko
  • Norsko
      • Fornebu, Norsko, 1364
      • Sellebakk, Norsko, 1653
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 21073
      • Hamburg, Německo, 22587
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59590
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Německo, 01744
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01169
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
  • Rakousko
      • Bregenz, Rakousko, 6900
      • Voitsberg, Rakousko, 8570
      • Wien, Rakousko, 1070
      • Zeltweg, Rakousko, 8740
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 411 18
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Uppsala, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Subjektem je žena, obecně zdravá, po menarcheu, nullipar nebo parous, vyžadující antikoncepci a při screeningové návštěvě je mladší 18 let
  • Subjekt má pravidelné menstruační cykly bez užívání hormonální antikoncepce (v pravidelných intervalech 21-35 dní)
  • Dle názoru zkoušejícího má subjekt celkové a děložní podmínky vhodné pro zavedení levonorgestrelového nitroděložního antikoncepčního systému (LCS12) (hloubka ozvučení dělohy 6-10 cm)
  • Má klinicky normální bezpečnostní laboratorní výsledky
  • Subjekt má normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr (tj. takový, který nevyžaduje další sledování podle Bethesda nebo srovnatelného systému)
  • Předmět je ochoten a schopen docházet na plánované studijní návštěvy a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení
  • Vaginální porod, císařský řez nebo potrat méně než 6 týdnů před návštěvou 1
  • Historie mimoděložních těhotenství
  • Infikovaný potrat nebo poporodní endometritida méně než 3 měsíce před návštěvou 1
  • Abnormální děložní krvácení neznámého původu
  • Jakákoli infekce dolního genitálního traktu (dokud nebude úspěšně léčena)
  • Akutní nebo anamnéza rekurentního zánětlivého onemocnění pánve
  • Vrozená nebo získaná anomálie dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)
Zavedení nitroděložního antikoncepčního systému levonorgestrelu (LCS12) do dělohy při zaváděcí návštěvě 2 se studijní léčbou 12 měsíců. Volitelná následná fáze až do 3 let bude nabídnuta všem subjektům, které dokončí 12měsíční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod hlášených subjekty studie
Časové okno: 12měsíční doba léčby
12měsíční doba léčby
Část subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 12měsíční doba léčby
12měsíční doba léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové hodnocení spokojenosti od 1 do 5 (od velmi spokojené po velmi nespokojené)
Časové okno: 12měsíční doba léčby
12měsíční doba léčby
Perlový index
Časové okno: 12měsíční doba léčby
12měsíční doba léčby
Vzorce krvácení shromážděné z deníku pacientů
Časové okno: 12měsíční doba léčby
12měsíční doba léčby
Koncentrace levonorgestrelu v séru
Časové okno: V 1, 3, 6, 9 nebo 12 měsících
V 1, 3, 6, 9 nebo 12 měsících
Koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony v séru
Časové okno: V 1, 3, 6, 9 nebo 12 měsících
V 1, 3, 6, 9 nebo 12 měsících
Míra přerušení
Časové okno: 12měsíční doba léčby
12měsíční doba léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14371
  • 2011-002065-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skyla (Levonorgestrel, BAY86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit