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初期のC型肝炎ウイルス減少パターンがインターフェロン療法の結果を予測する (sIFN-pred1)

2011年10月27日 更新者：Junqi Niu、The First Hospital of Jilin University

中国人コホートを対象とした標準インターフェロン療法の結果を予測するための初期C型肝炎ウイルス動態のパラメーターの研究

この研究の目的は、中国人を対象とした新しい数学的手法を用いて、HCV感染患者に対するインターフェロン療法の結果を早期に正確に予測できるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

中国のC型肝炎ウイルス（HCV）感染率は約3％、つまり患者数は約3000万人に相当する。 リバビリンとインターフェロン (IFN) の併用療法は、HCV 慢性感染症の標準的な臨床治療です。 しかし、全体的なウイルス学的持続反応率（SVR）は、リバビリンとペグ-IFNを使用した場合でも依然として60％を超えません。 いくつかのウイルスおよび患者関連の要因により、特定の集団、特に HCV ジェノタイプ 1 感染症では治療がさらに成功しません。 したがって、標準的な治療期間は、臨床現場でのウイルスの遺伝子型に応じて最適化されます。 現在、2 種類の直接抗ウイルス薬 (DAA) が今年米国食品医薬品局 (FDA) によって承認され、SVR 率が増加しています。 しかし、価格が高く、副作用があり、投与期間が長いため、人々は従来の処方に 3 番目の薬を追加することをためらっています。

従来の治療の結果を予測することは、HCV 感染患者に対する個別化治療の基礎です。 正確な予測を得るために、さまざまな方法が試みられてきました。 最終的な治療結果を予測するために、いくつかの指標が提案されています。 治療開始から 4 週間後にウイルスが検出されなくなったことを示す Rapid Virus Response (RVR) は、最終的な治療結果を予測するために使用されています。ウイルス遺伝子型、IL-28B の宿主遺伝子型、人類、インターフェロンなどのその他の指標も含まれます。刺激された遺伝子（ISG）の発現も治療結果に関連し、ある程度予測できることが示されています。 ここで研究者らは、HCVウイルス動態解析により治療結果をより正確に予測できると提案している。

一般的な考え方は、治療法に厳密に従っている患者の治療初期期間 (最初の 6 週間) に血液 HCV 滴定データが継続的に取得されるということです。 これらの滴定データは、ウイルスの動態曲線を描き、対応するパラメーターを個別に計算するために使用されます。 治療評価基準に達した患者と達成できなかった患者を区別できるパラメータが選択され、そのようなパラメータは、新規患者の治療成績を早期に予測するために使用される可能性があります。治療の段階。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • First Hospital Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は中国東北部出身です。 患者のほとんどは薬物乱用によりc型肝炎ウイルスに感染しています。 それらの多くは、薬物の静脈注射用に同じ注射器を共有しています。 しかし、HIV 感染が検出されることはほとんどありません。

説明

包含基準:

  • 抗HCV抗体検査による慢性C型肝炎感染の血清学的証拠
  • 血清 HCV-RNA > 3 log IU/ml
  • 6か月以上HCVに感染している
  • ALT、ASTが継続的に上昇しており、組織学的診断により炎症と壊死が観察されている（G≧2）、中程度の肝線維化（S≧2）
  • ALTが正常である患者の場合、肝生検による治療が行われます。 明らかな線維化が検出された場合（S2、S3）、治療を行う必要があります。S0、S1 段階の患者の場合、治療が遅れる可能性がありますが、ALT/AST を 3 ～ 6 か月ごとに検査する必要があります。
  • 代償性肝疾患
  • 患者は従来のインターフェロンとリバビリン、またはペグインターフェロンとリバビリンによる治療を受けたことがない

除外基準:

歴史：

  • 非代償性肝疾患の病歴がある
  • 他の抗ウイルス薬、抗腫瘍薬、免疫抑制薬による治療を受けている
  • 自己免疫性肝炎の既往歴がある
  • 重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん剤の使用
  • 研究者が患者を研究に不適当と判断するHCV以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素など）露出）
  • 冠状動脈疾患または脳血管疾患が証明されている、または推定されている患者は、研究者の判断で最大4g/dLのヘモグロビンの急激な減少（リバビリン療法で見られる場合がある）が忍容性が低いと判断した場合には登録すべきではない。
  • 処方薬によるコントロールが不十分な甲状腺疾患の病歴、甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体の上昇を伴う甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の上昇、および甲状腺疾患の臨床症状

現状：

  • 妊婦または授乳期の女性
  • b型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスに同時感染している
  • 肝臓がんまたはアルファフェトプロテイン > 100ng/ml
  • 血液好中球数 < 1500/mm3、または血小板数 < 90000/mm3
  • 女性ヘモグロビン <11.5g/dL、男性ヘモグロビン <12.5g/dL
  • 血中クレアチニン > 1.5 ULN
  • 重度の精神疾患、特にうつ病を患っている
  • 重度の肺機能不全
  • 重度の心血管疾患
  • コントロールされていない糖尿病
  • 制御不能なサラセミア
  • アルコール乱用の証拠（アルコール摂取量 > 40 g/日）
  • インフォームドコンセントを提供したり、研究の要件を遵守したりすることを望まない
  • 局所または全身の悪性腫瘍の不安定な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インターフェロンとリバビリン
すべての患者は標準的な治療プロトコルに従いました。
薬：インターフェロン アルファ-2b、リバビリン

インターフェロン：投与量、500万単位/人、頻度、隔日（qod）、期間、48週間、皮下注射。

リバビリン：投与量、15mg/kg/日、頻度、1日3回（t.i.d）、期間、48週間、経口摂取。

他の名前：
  • ジェネリック: 組換えヒトインターフェロンα-2b、リバビリン
  • ブランド: Kaiyinyisheng、Weilake
  • FDA 承認番号:S20030032、H10940157

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液 HCV RNA コピー
時間枠：0h、8h、10h、12h、18h、24h、37h、43h、3d、7d、2w、4w、6w、12w、24w、48w
血中 HCV RNA コピーは、Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test でアッセイされました。
0h、8h、10h、12h、18h、24h、37h、43h、3d、7d、2w、4w、6w、12w、24w、48w

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV 遺伝子型
時間枠：ベースライン
HCV NS5A は T ベクターにクローン化され、進化分析のために配列決定されます。
ベースライン
薬物乱用歴
時間枠：ベースライン
患者には薬物使用歴について尋ねられます。
ベースライン
IL-28B多型
時間枠：ベースライン
IL28遺伝子多型、rs8099917、rs12979860など
ベースライン
PBMC遺伝子発現のマイクロアレイ解析
時間枠：ベースライン、8時間、18時間、3日
最初の 3 日間、PBMC の分離とマイクロアレイ分析のために血液サンプルが収集されます。
ベースライン、8時間、18時間、3日
血液抗HCV、HBV抗体
時間枠：ベースライン
重複感染状況を分析します。
ベースライン
HCV ゲノム配列決定
時間枠：0時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間、37時間、43時間、3日
ディープシーケンシングは血清 HCV ゲノム解析に使用されます。
0時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間、37時間、43時間、3日
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：ベースライン、4w、6w、12w、24w、48w
ALT AST は肝機能を検出するために検査されます。
ベースライン、4w、6w、12w、24w、48w
線維化段階
時間枠：ベースライン、4w、12w、24w、48w
線維症はFibroscanで分析されます。
ベースライン、4w、12w、24w、48w
定期的な血液検査
時間枠：ベースライン、4w、12w、24w、48w
さまざまな種類の血球の分布と絶対数が分析されます。
ベースライン、4w、12w、24w、48w
心電図検査
時間枠：ベースライン、4w、12w、24w、48w
重篤な副作用を避けるために心電図検査が行われます。
ベースライン、4w、12w、24w、48w
アルコール、喫煙状況
時間枠：ベースライン、4w、12w、24w、48w
患者は、治療期間中にアルコールを摂取するか喫煙するか尋ねられます。
ベースライン、4w、12w、24w、48w

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Hospital of Jilin University

協力者

Chinese Academy of Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Junqi Niu, PhD/MD、First Hospital Jilin University
  • 主任研究者：Bing Sun, PhD/MD、Chinese Academy of Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月27日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008ZX10004-002-jida01
  • 2008ZX10002-014-jida01 (その他の識別子：China: Ministry of Science and Technology)
  • 2009ZX10004-105-jida01 (その他の識別子：China: Ministry of Science and Technology)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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