Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce wczesnego spadku wirusa zapalenia wątroby typu C przewidują wynik terapii interferonem (sIFN-pred1)

27 października 2011 zaktualizowane przez: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University

Badanie parametrów wczesnej dynamiki wirusa zapalenia wątroby typu C w celu przewidywania wyniku standardowej terapii interferonem z kohortą chińską

Celem tego badania jest ustalenie, czy wynik terapii interferonem u pacjentów zakażonych HCV można wcześnie dokładnie przewidzieć za pomocą nowej metody matematycznej z populacją chińską.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w Chinach wynosi około 3%, co oznacza około 30 milionów pacjentów. Terapia skojarzona rybawiryny i interferonów (IFN) jest standardowym leczeniem klinicznym przewlekłych zakażeń HCV. Jednak ogólny wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) nadal nie przekracza 60%, nawet w przypadku rybawiryny i peg-IFN. Ze względu na kilka czynników związanych z wirusem i pacjentem, leczenie jest jeszcze mniej skuteczne w niektórych populacjach, zwłaszcza w zakażeniu HCV genotypem 1. W ten sposób standardowy czas trwania terapii jest optymalizowany zgodnie z genotypem wirusa w praktyce klinicznej. Obecnie dwa bezpośrednie środki przeciwwirusowe (DAA) zostały w tym roku zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) USA, co zwiększa wskaźnik SVR. Jednak wysoka cena, skutki uboczne i długi czas działania powodują, że ludzie wahają się przed dodaniem trzeciego leku w tradycyjnej recepcie.

Przewidywanie wyników tradycyjnej terapii jest podstawą spersonalizowanej terapii pacjentów zakażonych HCV. Aby uzyskać dokładną prognozę, wypróbowano różne metody. Zasugerowano kilka wskaźników do przewidywania ostatecznych wyników leczenia. Szybka odpowiedź wirusa (RVR), która wskazuje niewykrywalnego wirusa w czwartym tygodniu od rozpoczęcia terapii, została wykorzystana do przewidywania ostatecznego wyniku leczenia. Inne wskaźniki, w tym genotyp wirusa, genotyp gospodarza IL-28B, rasa ludzka i interferon Wykazano również, że ekspresja stymulowanych genów (ISG) wiąże się i jest w stanie do pewnego stopnia przewidzieć wyniki leczenia. Tutaj badacze proponują, aby analiza dynamiki wirusa HCV dała dokładniejsze przewidywanie wyniku terapii.

Ogólna koncepcja polega na tym, że dane dotyczące miareczkowania HCV we krwi są uzyskiwane w sposób ciągły we wczesnym okresie leczenia (pierwsze 6 tygodni) pacjentów, którzy ściśle przestrzegali metody leczenia. Te dane miareczkowania zostaną wykorzystane do narysowania krzywej dynamiki wirusa i indywidualnego obliczenia odpowiednich parametrów. Wybrany zostanie parametr(y), który może odróżnić pacjentów, którzy osiągnęli standard oceny terapii, od tych, którzy nie osiągnęli standardu oceny, i taki(e) parametr(y) może być wykorzystany do przewidywania wyniku terapii nowego pacjenta we wczesnym stadium etap jego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • First Hospital Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pochodzą z północno-wschodnich Chin. Większość pacjentów została zakażona wirusem zapalenia wątroby typu C w wyniku nadużywania leków. Wielu z nich korzysta z tej samej strzykawki do podawania dożylnego leku. Jednak zakażenie wirusem HIV wykrywano rzadko.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C za pomocą testu na przeciwciała anty-HCV
  • HCV-RNA w surowicy > 3 log j.m./ml
  • Jest zakażony wirusem HCV od ponad 6 miesięcy
  • AlAT, AspAT były stale podwyższone, obserwowano zapalenie i martwicę zgodnie z rozpoznaniem histologicznym (G>=2), umiarkowane zwłóknienie wątroby (S>=2)
  • U tych pacjentów, u których aktywność ALT jest prawidłowa, leczenie jest uzależnione od wyniku biopsji wątroby. W przypadku wykrycia oczywistego zwłóknienia (S2,S3) należy rozpocząć leczenie. W przypadku pacjentów w stadium S0,S1 leczenie można opóźnić, ale należy oznaczać ALT/AST co 3-6 miesięcy.
  • Wyrównana choroba wątroby
  • Pacjenci nigdy nie byli leczeni tradycyjnym interferonem plus rybawiryna lub peginterferonem plus rybawiryna

Kryteria wyłączenia:

Historia:

  • Ma historię zdekompensowanych chorób wątroby
  • Był leczony innymi lekami przeciwwirusowymi lub lekami przeciwnowotworowymi, lekami immunosupresyjnymi
  • Ma historię autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV, która w opinii badacza czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do badania (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, toksyna ekspozycje)
  • Pacjenci z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych nie powinni być włączani do badania, jeśli w ocenie badacza ostre zmniejszenie stężenia hemoglobiny o maksymalnie 4 g/dl (co można zaobserwować podczas leczenia rybawiryną) nie byłoby dobrze tolerowane.
  • Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej i wszelkie kliniczne objawy choroby tarczycy

Obecny stan:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Rak wątroby lub alfa-fetoproteina > 100 ng/ml
  • Liczba neutrofilów we krwi < 1500/mm3 lub liczba płytek krwi < 90 000/mm3
  • Hemoglobina żeńska <11,5 g/dl, hemoglobina męska <12,5 g/dl
  • Kreatynina we krwi > 1,5 GGN
  • Cierpią na poważne choroby psychiczne, zwłaszcza depresję
  • Ciężka dysfunkcja płuc
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowana talasemia
  • Dowody nadużywania alkoholu (spożycie alkoholu >40 g/dzień)
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania
  • Niestabilny stan złośliwości miejscowej lub systemowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interferon i rybawiryna
Wszyscy pacjenci przestrzegali standardowego protokołu leczenia.
Lek: Interferon alfa-2b, rybawiryna

Interferon: dawka, 5 milionów jednostek/osobę; częstotliwość, co drugi dzień (qod); czas trwania, 48 tygodni; iniekcja podskórna.

Rybawiryna: dawka, 15 mg/kg/dzień; częstotliwość, trzy razy dziennie (t.i.d); czas trwania, 48 tygodni; przyjmować doustnie.

Inne nazwy:
  • Generic: rekombinowany ludzki interferon alfa-2b, rybawiryna
  • Marka: Kaiyinyisheng, Weilake
  • Numer zatwierdzenia FDA: S20030032, H10940157

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kopie RNA HCV krwi
Ramy czasowe: 0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w
Kopie RNA HCV krwi oznaczano za pomocą testu Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV.
0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp HCV
Ramy czasowe: Linia bazowa
HCV NS5A sklonowano do wektora T i zsekwencjonowano do analizy ewolucyjnej.
Linia bazowa
Historia nadużywania narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci zostaną zapytani o historię zażywania narkotyków.
Linia bazowa
Polimorfizm IL-28B
Ramy czasowe: Linia bazowa
Polimorfizm genu IL28, rs8099917, rs12979860 itp
Linia bazowa
Analiza mikromacierzy ekspresji genów PBMC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8h, 18h, 3d
W ciągu pierwszych 3 dni pobiera się próbki krwi do separacji PBMC i analizy mikromacierzy.
Linia bazowa, 8h, 18h, 3d
Krew anty-HCV, przeciwciała HBV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analizowany jest status koinfekcji.
Linia bazowa
Sekwencjonowanie genomu HCV
Ramy czasowe: 0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d
Do analizy genomu HCV surowicy krwi stosuje się głębokie sekwencjonowanie.
0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d
Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tyg., 6 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 48 tyg
ALT AST są badane w celu wykrycia czynności wątroby.
Linia bazowa, 4 tyg., 6 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 48 tyg
Etap zwłóknienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 48 tyg
Zwłóknienie jest analizowane za pomocą Fibroscan.
Linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 48 tyg
Regularne badanie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 48 tyg
Ocenia się rozmieszczenie i bezwzględną liczbę różnych typów krwinek.
Linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 48 tyg
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 48 tyg
Aby uniknąć poważnych skutków ubocznych, wykonuje się elektrokardiografię.
Linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 48 tyg
Alkohol, stan palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 48 tyg
Pacjenci są pytani, czy w okresie terapii piją alkohol lub palą papierosy.
Linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 48 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junqi Niu, PhD/MD, First Hospital Jilin University
  • Główny śledczy: Bing Sun, PhD/MD, Chinese Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008ZX10004-002-jida01
  • 2008ZX10002-014-jida01 (Inny identyfikator: China: Ministry of Science and Technology)
  • 2009ZX10004-105-jida01 (Inny identyfikator: China: Ministry of Science and Technology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon alfa-2b, rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj