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초기 C형 간염 바이러스 감소 패턴으로 인터페론 치료 결과 예측 (sIFN-pred1)

2011년 10월 27일 업데이트: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University

중국 코호트의 표준 인터페론 치료 결과를 예측하기 위한 초기 C형 간염 바이러스 역학의 매개변수 연구

이 연구의 목적은 HCV 감염 환자에 대한 인터페론 요법의 결과가 중국 인구를 대상으로 하는 새로운 수학적 방법으로 조기에 정확하게 예측될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염률은 약 3%로 약 3천만 명의 환자를 의미한다. 리바비린과 인터페론(IFN)의 병용 요법은 HCV 만성 감염의 표준 임상 치료입니다. 그러나 전체 지속 바이러스 반응(SVR) 비율은 리바비린과 peg-IFN을 사용해도 여전히 60%를 초과하지 않습니다. 몇 가지 바이러스 및 환자 관련 요인으로 인해 특정 집단, 특히 HCV 유전자형 1 감염에서 치료가 덜 성공적입니다. 따라서 표준 치료 기간은 임상 실습에서 바이러스 유전자형에 따라 최적화됩니다. 최근에는 올해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 직접항바이러스제(DAA) 2종이 SVR률을 높였다. 그러나 고가, 부작용, 긴 지속시간 등은 기존 처방에 제3제를 추가하는 것을 망설이게 만든다.

전통적인 치료의 결과를 예측하는 것은 HCV 감염 환자를 위한 맞춤 치료의 초석입니다. 정확한 예측을 얻기 위해 다양한 방법이 시도되었습니다. 최종 치료 결과를 예측하기 위해 몇 가지 지표가 제안되었습니다. 치료 시작 4주차에 검출할 수 없는 바이러스를 나타내는 RVR(Rapid Virus Response)은 최종 치료 결과를 예측하는 데 사용되었습니다. 바이러스 유전자형, IL-28B의 숙주 유전자형, 인류 및 인터페론을 포함한 기타 지표 자극된 유전자(ISG) 발현은 또한 어느 정도 치료 결과와 관련되고 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다. 여기서 연구자들은 HCV 바이러스 역학 분석이 치료 결과에 대한 보다 정확한 예측을 제공할 것이라고 제안합니다.

일반적인 생각은 치료 방법을 엄격히 준수한 환자의 초기 치료 기간(처음 6주)에 지속적으로 혈액 HCV 적정 데이터를 얻는다는 것입니다. 이러한 적정 데이터는 바이러스 역학 곡선을 그리고 해당 매개변수를 개별적으로 계산하는 데 사용됩니다. 치료 평가 기준에 도달한 환자와 평가 기준에 도달하지 못한 환자를 구분할 수 있는 매개변수를 선별하여 초기에 새로운 환자의 치료 결과를 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 치료의 단계.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130061
        • First Hospital Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 중국 북동부 출신입니다. 대부분의 환자는 약물 남용으로 인해 C형 간염 바이러스에 감염되었습니다. 그들 중 다수는 약물 정맥 주사를 위해 동일한 주사기를 공유합니다. 그러나 HIV 감염은 거의 발견되지 않았습니다.

설명

포함 기준:

  • 항HCV 항체 검사에 의한 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 혈청 HCV-RNA > 3 log IU/ml
  • 6개월 이상 HCV에 감염된 경우
  • ALT,AST는 지속적으로 상승했고 조직학적 진단(G>=2)에 따라 염증 및 괴사가 관찰되었으며 경미한 간 섬유증(S>=2)
  • ALT가 정상인 환자의 경우 간생검을 통해 치료한다. 명백한 섬유화(S2,S3)가 발견되면 치료를 받아야 합니다. S0,S1 단계 환자의 경우 치료가 지연될 수 있지만 ALT/AST는 3-6개월마다 검사해야 합니다.
  • 보상 간 질환
  • 환자는 전통적인 인터페론 + 리바비린 또는 페그인터페론 + 리바비린으로 치료받은 적이 없습니다.

제외 기준:

역사:

  • 보상되지 않은 간 질환의 병력이 있습니다.
  • 다른 항바이러스제, 항종양제, 면역억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 자가 면역 간염의 병력이 있습니다
  • 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
  • HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거로, 조사자의 의견으로는 환자가 연구에 부적합한 경우(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
  • 문서화되었거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(리바비린 요법에서 볼 수 있음)까지 급격하게 감소해도 내약성이 좋지 않을 경우 등록해서는 안 됩니다.
  • 처방된 약물로 제대로 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력, 갑상선 과산화효소에 대한 항체 상승과 함께 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도 상승 및 갑상선 질환의 모든 임상 증상

현재 상태:

  • 임산부 또는 수유기 여성
  • B형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염
  • 간암 또는 알파-태아단백 > 100ng/ml
  • 혈중 호중구 수 < 1500/mm3 또는 혈소판 수 < 90000/mm3
  • 여성 헤모글로빈 <11.5g/dL, 남성 헤모글로빈 <12.5g/dL
  • 혈액 크레아티닌 > 1.5 ULN
  • 심각한 정신 질환, 특히 우울증이 있음
  • 심한 폐 기능 장애
  • 심한 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 통제되지 않은 지중해 빈혈
  • 알코올 남용의 증거(알코올 소비>40g/일)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지
  • 국소 또는 전신 악성 종양 불안정 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인터페론과 리바비린
모든 환자는 표준 치료 프로토콜을 따랐다.
의약품: 인터페론 알파-2b, 리바비린

인터페론: 용량, 500만 단위/인, 빈도, 격일(qod), 기간, 48주, 피하 주사.

리바비린: 용량, 15mg/kg/일, 빈도, 하루 세 번(t.i.d), 기간, 48주, 경구 복용.

다른 이름들:
  • 일반: 재조합 인간 인터페론 알파-2b, 리바비린
  • 상표: Kaiyinyisheng, Weilake
  • FDA 승인 번호:S20030032,H10940157

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 HCV RNA 사본
기간: 0시,8시,10시,12시,18시,24시,37시,43시,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w
Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test로 혈액 HCV RNA 사본을 분석했습니다.
0시,8시,10시,12시,18시,24시,37시,43시,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 유전자형
기간: 기준선
HCV NS5A는 T 벡터로 클로닝되고 진화 분석을 위해 시퀀싱됩니다.
기준선
약물 남용 기록
기간: 기준선
환자는 약물 사용 이력에 대해 질문을 받게 됩니다.
기준선
IL-28B 다형성
기간: 기준선
IL28 유전자 다형성, rs8099917, rs12979860 등
기준선
PBMC 유전자 발현의 마이크로어레이 분석
기간: 기준선,8h,18h,3d
처음 3일 동안 PBMC 분리 및 마이크로어레이 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
기준선,8h,18h,3d
혈액 항 HCV, HBV 항체
기간: 기준선
동시 감염 상태를 분석합니다.
기준선
HCV 게놈 시퀀싱
기간: 0시,8시,10시,12시,18시,24시,37시,43시,3일
심층 시퀀싱은 혈청 HCV 게놈 분석에 사용됩니다.
0시,8시,10시,12시,18시,24시,37시,43시,3일
ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate transaminase)
기간: 기준선, 4w,6w,12w,24w,48w
ALT AST는 간 기능을 감지하기 위해 분석됩니다.
기준선, 4w,6w,12w,24w,48w
섬유증 단계
기간: 기준선, 4w,12w,24w,48w
섬유증은 Fibroscan으로 분석됩니다.
기준선, 4w,12w,24w,48w
정기 혈액 검사
기간: 기준선, 4w,12w,24w,48w
다양한 유형의 혈액 세포의 분포 및 절대 개수를 분석합니다.
기준선, 4w,12w,24w,48w
심전도
기간: 기준선, 4w,12w,24w,48w
심각한 부작용을 피하기 위해 심전도 검사를 실시합니다.
기준선, 4w,12w,24w,48w
알코올, 흡연 상태
기간: 기준선, 4w,12w,24w,48w
환자에게 치료 기간 동안 술을 마시거나 담배를 피우는지 질문합니다.
기준선, 4w,12w,24w,48w

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

협력자

Chinese Academy of Sciences

수사관

  • 연구 의자: Junqi Niu, PhD/MD, First Hospital Jilin University
  • 수석 연구원: Bing Sun, PhD/MD, Chinese Academy of Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008ZX10004-002-jida01
  • 2008ZX10002-014-jida01 (기타 식별자: China: Ministry of Science and Technology)
  • 2009ZX10004-105-jida01 (기타 식별자: China: Ministry of Science and Technology)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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