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Muster des frühen Hepatitis-C-Virus-Rückgangs sagen das Ergebnis der Interferon-Therapie voraus (sIFN-pred1)

27. Oktober 2011 aktualisiert von: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University

Untersuchung der Parameter der frühen Dynamik des Hepatitis-C-Virus zur Vorhersage des Ergebnisses einer Standard-Interferontherapie mit einer chinesischen Kohorte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Ergebnis einer Interferontherapie bei HCV-infizierten Patienten mit einer neuartigen mathematischen Methode bei der chinesischen Bevölkerung frühzeitig präzise vorhergesagt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektionsrate mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) liegt in China bei etwa 3 %, was etwa 30 Millionen Patienten entspricht. Die Kombinationstherapie aus Ribavirin und Interferonen (IFN) ist die klinische Standardbehandlung chronischer HCV-Infektionen. Allerdings übersteigt die Gesamtrate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) selbst bei Ribavirin und peg-IFN immer noch nicht 60 %. Aufgrund mehrerer virus- und patientenbezogener Faktoren ist die Behandlung in bestimmten Populationen, insbesondere bei einer HCV-Genotyp-1-Infektion, noch weniger erfolgreich. Dadurch wird die Standardtherapiedauer entsprechend dem Virusgenotyp in der klinischen Praxis optimiert. Heutzutage wurden in diesem Jahr zwei direkte antivirale Wirkstoffe (DAAs) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, was die SVR-Rate erhöht. Der hohe Preis, die Nebenwirkungen und die lange Wirkungsdauer führen jedoch dazu, dass Menschen zögern, dem herkömmlichen Rezept das dritte Medikament hinzuzufügen.

Die Vorhersage des Ergebnisses der herkömmlichen Therapie ist der Grundstein der personalisierten Therapie für HCV-infizierte Patienten. Um eine genaue Vorhersage zu erhalten, wurden verschiedene Methoden ausprobiert. Es wurden mehrere Indikatoren vorgeschlagen, um die endgültigen Behandlungsergebnisse vorherzusagen. Rapid Virus Response (RVR), das darauf hinweist, dass das Virus in der vierten Woche seit Beginn der Therapie nicht mehr nachweisbar ist, wurde verwendet, um das endgültige Behandlungsergebnis vorherzusagen. Weitere Indikatoren, einschließlich Virusgenotyp, Wirtsgenotyp von IL-28B, menschliche Rasse und Interferon Es wurde auch gezeigt, dass die Expression stimulierter Gene (ISG) einen Zusammenhang mit den Behandlungsergebnissen hat und diese bis zu einem gewissen Grad vorhersagen kann. Hier schlagen die Forscher vor, dass die Analyse der HCV-Virusdynamik eine genauere Vorhersage für den Therapieerfolg liefern wird.

Die Grundidee besteht darin, dass die HCV-Titrationsdaten im Blut in der frühen Behandlungsphase (erste 6 Wochen) von Patienten, die sich strikt an die Therapiemethode gehalten haben, kontinuierlich erhoben werden. Diese Titrationsdaten werden verwendet, um die Virusdynamikkurve zu zeichnen und die entsprechenden Parameter individuell zu berechnen. Die Parameter, die Patienten, die den Therapiebewertungsstandard erreichen, von denen unterscheiden können, die den Bewertungsstandard nicht erreicht haben, werden ausgewählt, und diese Parameter können verwendet werden, um das Therapieergebnis eines neuen Patienten frühzeitig vorherzusagen Stadium seiner/ihrer Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • First Hospital Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten kommen aus dem Nordosten Chinas. Die meisten Patienten haben sich aufgrund des Drogenmissbrauchs mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert. Viele von ihnen nutzen dieselbe Spritze für die intravenöse Injektion von Medikamenten. Eine HIV-Infektion wurde jedoch selten festgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion durch einen Anti-HCV-Antikörpertest
  • Serum-HCV-RNA > 3 log IU/ml
  • Seit mehr als 6 Monaten mit HCV infiziert
  • ALT und AST waren kontinuierlich erhöht, Entzündungen und Nekrosen wurden gemäß der histologischen Diagnose beobachtet (G>=2), mäßige Leberfibrose (S>=2)
  • Bei Patienten, deren ALT-Werte normal sind, erfolgt die Behandlung gemäß einer Leberbiopsie. Wenn eine offensichtliche Fibrose festgestellt wurde (S2, S3), sollte eine Behandlung durchgeführt werden. Bei Patienten im Stadium S0, S1 kann sich die Behandlung verzögern, aber ALT/AST sollte alle 3–6 Monate bestimmt werden.
  • Kompensierte Lebererkrankung
  • Die Patienten wurden noch nie mit traditionellem Interferon plus Ribavirin oder Peginterferon plus Ribavirin behandelt

Ausschlusskriterien:

Geschichte:

  • Hat in der Vergangenheit dekompensierte Lebererkrankungen
  • Wurde mit anderen Antivirenmedikamenten, Antitumormedikamenten oder Immunsuppressionsmedikamenten behandelt
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis
  • Vorgeschichte einer schweren Anfallserkrankung oder aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxin). Belichtungen)
  • Patienten mit dokumentierter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nicht aufgenommen werden, wenn nach Einschätzung des Prüfers ein akuter Abfall des Hämoglobins um bis zu 4 g/dl (wie er bei einer Ribavirin-Therapie beobachtet werden kann) nicht gut vertragen würde
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert werden konnte, erhöhte Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) mit erhöhten Antikörpern gegen Schilddrüsenperoxidase und jeglichen klinischen Manifestationen einer Schilddrüsenerkrankung

Derzeitige Zustand:

  • Schwangere oder Frauen in der Stillzeit
  • Koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus
  • Leberkrebs oder Alpha-Fetoprotein > 100 ng/ml
  • Neutrophile Blutzahl < 1500/mm3 oder Blutplättchenzahl < 90000/mm3
  • Weibliches Hämoglobin <11,5 g/dl, männliches Hämoglobin <12,5 g/dl
  • Blutkreatinin > 1,5 ULN
  • Sie haben schwere psychische Erkrankungen, insbesondere Depressionen
  • Schwere Lungenfunktionsstörung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierte Thalassämie
  • Hinweise auf Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum >40 g/Tag)
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie einzuhalten
  • Lokaler oder systemischer bösartiger, instabiler Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interferon und Ribavirin
Alle Patienten folgten dem Standardbehandlungsprotokoll.
Arzneimittel: Interferon Alfa-2b, Ribavirin

Interferon: Dosierung, 5 Millionen Einheiten/Person; Häufigkeit, jeden zweiten Tag (qod); Dauer, 48 Wochen; Subkutane Injektion.

Ribavirin: Dosierung: 15 mg/kg/Tag; Häufigkeit: dreimal täglich (dreimal täglich); Dauer: 48 Wochen; orale Einnahme.

Andere Namen:
  • Generisch: Rekombinantes menschliches Interferon alpha-2b, Ribavirin
  • Marke: Kaiyinyisheng, Weilake
  • FDA-Zulassungsnummer: S20030032, H10940157

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-HCV-RNA-Kopien
Zeitfenster: 0h, 8h, 10h, 12h, 18h, 24h, 37h, 43h, 3d, 7d, 2w, 4w, 6w, 12w, 24w, 48w
HCV-RNA-Kopien im Blut wurden mit dem Roche – COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-Test getestet.
0h, 8h, 10h, 12h, 18h, 24h, 37h, 43h, 3d, 7d, 2w, 4w, 6w, 12w, 24w, 48w

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
HCV NS5A wird in einen T-Vektor kloniert und für die Evolutionsanalyse sequenziert.
Grundlinie
Geschichte des Drogenmissbrauchs
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden zu ihrer Vorgeschichte des Drogenkonsums befragt.
Grundlinie
IL-28B-Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
IL28-Genpolymorphismus, rs8099917, rs12979860 usw
Grundlinie
Microarray-Analyse der PBMC-Genexpression
Zeitfenster: Grundlinie, 8h, 18h, 3d
Während der ersten 3 Tage werden Blutproben zur PBMC-Trennung und Microarray-Analyse entnommen.
Grundlinie, 8h, 18h, 3d
Blut-Anti-HCV- und HBV-Antikörper
Zeitfenster: Grundlinie
Der Koinfektionsstatus wird analysiert.
Grundlinie
HCV-Genomsequenzierung
Zeitfenster: 0h, 8h, 10h, 12h, 18h, 24h, 37h, 43h, 3d
Die Tiefensequenzierung wird für die Analyse des HCV-Genoms im Blutserum verwendet.
0h, 8h, 10h, 12h, 18h, 24h, 37h, 43h, 3d
Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 W, 6 W, 12 W, 24 W, 48 W
ALT AST werden zum Nachweis der Leberfunktion untersucht.
Grundlinie, 4 W, 6 W, 12 W, 24 W, 48 W
Fibrosestadium
Zeitfenster: Grundlinie, 4 W, 12 W, 24 W, 48 W
Fibrose wird mit Fibroscan analysiert.
Grundlinie, 4 W, 12 W, 24 W, 48 W
Regelmäßige Blutuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 W, 12 W, 24 W, 48 W
Dabei werden die Verteilung und die absolute Zahl der verschiedenen Arten von Blutzellen untersucht.
Grundlinie, 4 W, 12 W, 24 W, 48 W
Elektrokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie, 4 W, 12 W, 24 W, 48 W
Um schwere Nebenwirkungen zu vermeiden, wird eine Elektrokardiographie durchgeführt.
Grundlinie, 4 W, 12 W, 24 W, 48 W
Alkohol, Raucherzustand
Zeitfenster: Grundlinie, 4 W, 12 W, 24 W, 48 W
Die Patienten werden gefragt, ob sie während der Therapiezeit Alkohol konsumieren oder Zigaretten rauchen.
Grundlinie, 4 W, 12 W, 24 W, 48 W

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Junqi Niu, PhD/MD, First Hospital Jilin University
  • Hauptermittler: Bing Sun, PhD/MD, Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008ZX10004-002-jida01
  • 2008ZX10002-014-jida01 (Andere Kennung: China: Ministry of Science and Technology)
  • 2009ZX10004-105-jida01 (Andere Kennung: China: Ministry of Science and Technology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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