Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce časného poklesu viru hepatitidy C předpovídají výsledek léčby interferonem (sIFN-pred1)

27. října 2011 aktualizováno: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University

Studium parametrů časné dynamiky viru hepatitidy C pro predikci výsledku standardní terapie interferonem s čínskou kohortou

Účelem této studie je zjistit, zda lze výsledky interferonové terapie u pacientů infikovaných HCV včas přesně předpovědět pomocí nové matematické metody s čínskou populací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra infekce virem hepatitidy C (HCV) v Číně je asi 3 %, což znamená asi 30 milionů pacientů. Standardní klinickou léčbou chronických infekcí HCV je kombinovaná léčba ribavirinem a interferony (IFN). Celková míra setrvalé virologické odpovědi (SVR) však stále nepřesahuje 60 % ani u ribavirinu a peg-IFN. Kvůli několika faktorům souvisejícím s virem a pacientem je léčba v určitých populacích ještě méně úspěšná, zejména u infekce HCV genotypu 1. Standardní délka terapie je tak optimalizována podle genotypu viru v klinické praxi. V současné době byly v letošním roce Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) USA schváleny dvě přímá antivirová činidla (DAA), což zvyšuje míru SVR. Vysoká cena, vedlejší účinky a dlouhé trvání však způsobují, že lidé váhají s přidáním třetího léku na tradiční recept.

Předvídání výsledku tradiční terapie je základním kamenem personalizované terapie pro pacienty infikované HCV. Aby bylo možné získat přesnou předpověď, byly vyzkoušeny různé metody. Bylo navrženo několik indikátorů k předpovědi konečných výsledků léčby. Rapid Virus Response (RVR), která indikuje nedetekovatelný virus ve čtvrtém týdnu od zahájení léčby, byla použita k predikci konečného výsledku léčby. Další indikátory, včetně genotypu viru, genotypu hostitele IL-28B, lidské rasy a interferonu Také se ukázalo, že exprese stimulovaných genů (ISG) souvisí s léčebnými výsledky a je schopna je do určité míry předvídat. Zde výzkumníci navrhují, že analýza dynamiky viru HCV poskytne přesnější předpověď výsledku terapie.

Obecnou myšlenkou je, že údaje o titraci HCV v krvi se získávají průběžně v časném období léčby (prvních 6 týdnů) pacientů, kteří přísně dodržovali léčebnou metodu. Tato titrační data budou použita pro sestavení křivky dynamiky viru a individuální výpočet odpovídajících parametrů. Parametr(y), které dokážou odlišit pacienty, kteří dosáhnou standardu hodnocení léčby, od těch, kteří nedosáhli standardu hodnocení, budou vybrány, a tyto parametry lze použít k předpovědi výsledku léčby nového pacienta v rané fázi. fázi jeho léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • First Hospital Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou ze severovýchodu Číny. Většina pacientů byla infikována virem hepatitidy c v důsledku zneužívání drog. Mnoho z nich sdílí stejnou injekční stříkačku pro intravenózní injekci drogy. Infekce HIV však byla zjištěna jen zřídka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologický důkaz chronické infekce hepatitidy C testem na protilátky proti HCV
  • Sérová HCV-RNA > 3 log IU/ml
  • Byl infikován HCV déle než 6 měsíců
  • ALT,AST byly trvale zvýšeny, podle histologické diagnózy byl pozorován zánět a nekróza (G>=2), mírná fibróza jater (S>=2)
  • U pacientů, jejichž ALT je normální, je léčba v souladu s jaterní biopsií. Pokud byla zjištěna zřejmá fibróza (S2,S3), měla by být provedena léčba. U pacientů ve stádiu S0,S1 může být léčba odložena, ale ALT/AST by měla být vyšetřována každých 3-6 měsíců.
  • Kompenzované onemocnění jater
  • Pacienti nikdy nebyli léčeni tradičním interferonem plus ribavirinem nebo peginterferonem plus ribavirinem

Kritéria vyloučení:

Dějiny:

  • Má v anamnéze dekompenzované onemocnění jater
  • Byl léčen jinými antivirovými léky, protinádorovými léky, imunosupresivními léky
  • Má v anamnéze autoimunitní hepatitidu
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Anamnéza nebo jiné důkazy o zdravotním stavu spojeném s chronickým onemocněním jater jiným než HCV, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii (například hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, toxin expozice)
  • Pacienti s prokázaným nebo předpokládaným onemocněním koronárních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním by neměli být zařazeni, pokud by podle úsudku zkoušejícího nebyl akutní pokles hemoglobinu až o 4 g/dl (jak lze pozorovat při léčbě ribavirinem) dobře tolerován
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky, zvýšené koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) se zvýšením protilátek proti peroxidáze štítné žlázy a jakékoli klinické projevy onemocnění štítné žlázy

Aktuální stav:

  • Těhotné ženy nebo ženy v období laktace
  • Souběžně infikován virem hepatitidy b nebo virem lidské imunodeficience
  • Rakovina jater nebo alfa-fetoprotein > 100 ng/ml
  • Počet krevních neutrofilů < 1500/mm3 nebo počet krevních destiček < 90000/mm3
  • Ženský hemoglobin < 11,5 g/dl, mužský hemoglobin < 12,5 g/dl
  • Kreatinin v krvi > 1,5 ULN
  • Trpíte vážnými duševními chorobami, zejména depresemi
  • Těžká plicní dysfunkce
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná talasémie
  • Důkaz o zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu > 40 g/den)
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie
  • Lokální nebo systémová malignita nestabilní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interferon a ribavirin
Všichni pacienti dodržovali standardní léčebný protokol.
Lék: Interferon Alfa-2b, Ribavirin

Interferon: dávka, 5 milionů jednotek/osoba; frekvence, každý druhý den (qod); trvání, 48 týdnů; Subkutánní injekce.

Ribavirin: dávka 15 mg/kg/den; frekvence, třikrát denně (t.i.d); doba trvání 48 týdnů; užívat perorálně.

Ostatní jména:
  • Generikum: Rekombinantní lidský interferon alfa-2b, Ribavirin
  • Značka: Kaiyinyisheng, Weilake
  • Číslo schválení FDA: S20030032, H10940157

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní kopie HCV RNA
Časové okno: 0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w
Krevní kopie HCV RNA byly testovány pomocí testu Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV.
0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV genotyp
Časové okno: Základní linie
HCV NS5A je klonován do T vektoru a sekvenován pro evoluční analýzu.
Základní linie
Historie zneužívání drog
Časové okno: Základní linie
Pacienti budou dotázáni na jejich historii užívání drog.
Základní linie
Polymorfismus IL-28B
Časové okno: Základní linie
Polymorfismus genu IL28,rs8099917,rs12979860 atd.
Základní linie
Mikročipová analýza exprese genu PBMC
Časové okno: Základní čára,8h,18h,3d
Během prvních 3 dnů se odebírají vzorky krve pro separaci PBMC a mikročipovou analýzu.
Základní čára,8h,18h,3d
Krevní anti-HCV, HBV protilátka
Časové okno: Základní linie
Stav koinfekce je analyzován.
Základní linie
Sekvenování genomu HCV
Časové okno: 0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d
Hluboké sekvenování se používá pro analýzu genomu HCV v krevním séru.
0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d
Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: Základní, 4w,6w,12w,24w,48w
ALT AST jsou testovány k detekci jaterních funkcí.
Základní, 4w,6w,12w,24w,48w
Fáze fibrózy
Časové okno: Základní, 4w,12w,24w,48w
Fibróza se analyzuje pomocí Fibroscan.
Základní, 4w,12w,24w,48w
Pravidelný krevní test
Časové okno: Základní, 4w,12w,24w,48w
Testuje se distribuce a absolutní počet různých typů krvinek.
Základní, 4w,12w,24w,48w
Elektrokardiografie
Časové okno: Základní, 4w,12w,24w,48w
Aby se předešlo závažným vedlejším účinkům, provádí se elektrokardiografie.
Základní, 4w,12w,24w,48w
Alkohol, kouření
Časové okno: Základní, 4w,12w,24w,48w
Pacienti jsou dotázáni, zda během terapie pijí alkohol nebo kouří cigarety.
Základní, 4w,12w,24w,48w

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junqi Niu, PhD/MD, First Hospital Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Sun, PhD/MD, Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008ZX10004-002-jida01
  • 2008ZX10002-014-jida01 (Jiný identifikátor: China: Ministry of Science and Technology)
  • 2009ZX10004-105-jida01 (Jiný identifikátor: China: Ministry of Science and Technology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon Alfa-2b, Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit