Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis C vírus korai visszaesésének mintái előrevetítik az interferonterápia eredményét (sIFN-pred1)

2011. október 27. frissítette: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University

A korai hepatitis C vírus dinamikájának paramétereinek vizsgálata a standard interferonterápia kimenetelének előrejelzésére kínai kohorszban

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a HCV-vel fertőzött betegek interferonkezelésének kimenetele korán pontosan megjósolható-e egy új matematikai módszerrel kínai lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C vírussal (HCV) való fertőzés aránya Kínában körülbelül 3%, ami körülbelül 30 millió beteget jelent. A ribavirin és interferonok (IFN) kombinációs terápia a krónikus HCV fertőzések standard klinikai kezelése. A tartós virológiai válasz (SVR) általános aránya azonban még ribavirin és peg-IFN esetén sem haladja meg a 60%-ot. Számos vírussal és beteggel összefüggő tényező miatt a kezelés még kevésbé sikeres bizonyos populációkban, különösen az 1-es genotípusú HCV fertőzésben. Így a standard terápia időtartamát a vírus genotípusának megfelelően optimalizálják a klinikai gyakorlatban. Napjainkban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) idén két közvetlen vírusellenes szert (DAA) hagyott jóvá, ami növeli az SVR arányát. A magas ár, a mellékhatások és a hosszú időtartam azonban arra készteti az embereket, hogy habozzanak a harmadik gyógyszer hozzáadásával a hagyományos receptben.

A hagyományos terápia eredményének előrejelzése a HCV-fertőzött betegek személyre szabott terápiájának sarokköve. A pontos előrejelzés érdekében különböző módszereket próbáltak ki. Számos mutatót javasoltak a végső kezelési eredmények előrejelzésére. A gyors vírusválaszt (RVR), amely a terápia kezdete óta eltelt negyedik héten jelzi a nem kimutatható vírust, a kezelés végső kimenetelének előrejelzésére használták. Egyéb mutatók, köztük a vírus genotípusa, az IL-28B gazda genotípusa, az emberi faj és az interferon A stimulált gének (ISG) expressziójáról kimutatták, hogy bizonyos mértékig összefüggenek a kezelés kimenetelével, és képesek megjósolni a kezelés eredményeit. Itt a kutatók azt javasolják, hogy a HCV-vírus dinamikai elemzése pontosabb előrejelzést adjon a terápia kimenetelére vonatkozóan.

Az általános elképzelés az, hogy a vér HCV-titrálási adatait folyamatosan kapják a kezelés korai szakaszában (első 6 hét) azon betegeknél, akik szigorúan követték a terápiás módszert. Ezeket a titrálási adatokat a vírusdinamikai görbe megrajzolásához és a megfelelő paraméterek egyenkénti kiszámításához használjuk fel. Kiválasztják azokat a paramétereket, amelyek meg tudják különböztetni a terápiás értékelési standardot elérő betegeket azoktól, akik nem érték el az értékelési standardot, és ezek a paraméterek felhasználhatók egy új beteg terápia kimenetelének előrejelzésére a korai szakaszban. kezelésének szakaszában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130061
        • First Hospital Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek Kína északkeleti részéből származnak. A betegek többsége a kábítószerrel való visszaélés miatt fertőződött meg hepatitis c vírussal. Sokan közülük ugyanazt a fecskendőt használják a kábítószer-intravénás injekcióhoz. A HIV-fertőzést azonban ritkán észlelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítéka anti-HCV antitest teszttel
  • Szérum HCV-RNS > 3 log IU/ml
  • Több mint 6 hónapja HCV-fertőzött
  • Az ALT,AST folyamatosan emelkedett, a szövettani diagnózis szerint gyulladást és nekrózist figyeltek meg (G>=2), mérsékelt májfibrózis (S>=2)
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az ALT normális, a kezelés a májbiopszia szerint történik. Ha nyilvánvaló fibrózist észleltek (S2,S3), akkor a kezelést el kell végezni. Az S0,S1 stádiumú betegeknél a kezelés késleltethető, de az ALT/AST-t 3-6 havonta meg kell vizsgálni.
  • Kompenzált májbetegség
  • A betegeket soha nem kezelték hagyományos interferon plusz ribavirinnel vagy peginterferon plusz ribavirinnel

Kizárási kritériumok:

Történelem:

  • Korábban dekompenzált májbetegségei voltak
  • Más vírusellenes gyógyszerekkel vagy daganatellenes gyógyszerekkel, immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelték
  • Anamnézisében autoimmun hepatitis szerepel
  • Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
  • A HCV-n kívüli krónikus májbetegséggel összefüggő olyan egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxin expozíciók)
  • Dokumentált vagy feltételezett koszorúér-betegségben vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket nem szabad bevonni, ha a vizsgáló megítélése szerint a hemoglobinszint akár 4 g/dl-es akut csökkenése (amint az a ribavirin-terápia során is megfigyelhető) nem jól tolerálható.
  • Az anamnézisben felírt gyógyszerekkel rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, megemelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentráció a pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek emelkedésével és a pajzsmirigybetegség bármely klinikai megnyilvánulása

Jelenlegi állapot:

  • Terhes nők vagy nők a szoptatás időszakában
  • Hepatitis b vírussal vagy humán immunhiányos vírussal egyidejűleg fertőzött
  • Májrák vagy alfa-fetoprotein > 100ng/ml
  • A vér neutrofilszáma < 1500/mm3, vagy a vérlemezkeszám < 90000/mm3
  • Női hemoglobin <11,5g/dl, férfi hemoglobin <12,5g/dl
  • Vér kreatinin > 1,5 ULN
  • Súlyos mentális betegségei vannak, különösen depressziós
  • Súlyos tüdőműködési zavar
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Kontrollálatlan talaszémia
  • Alkohollal való visszaélés bizonyítéka (alkoholfogyasztás > 40 g/nap)
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálat követelményeit
  • Helyi vagy rendszer rosszindulatú instabil állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Interferon és ribavirin
Minden beteg követte a standard kezelési protokollt.
Drog: Interferon Alfa-2b, Ribavirin

Interferon:adagolás,5 millió egység/fő;gyakoriság,minden másnap (qod);tartam,48 hét;Szubkután injekció.

Ribavirin: adagolás, 15mg/ttkg/nap;gyakoriság,napi háromszor (t.i.d.);tartam,48 hét;szájon át.

Más nevek:
  • Általános: Rekombináns humán interferon alfa-2b, ribavirin
  • Márka: Kaiyinyisheng, Weilake
  • FDA jóváhagyási szám: S20030032, H10940157

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér HCV RNS másolatok
Időkeret: 0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d,7h,2h,4h,6h,12h,24h,48h
A vér HCV RNS másolatait Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV teszttel vizsgáltuk.
0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d,7h,2h,4h,6h,12h,24h,48h

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV genotípus
Időkeret: Alapvonal
A HCV NS5A-t T-vektorba klónozzuk, és evolúciós elemzés céljából szekvenáljuk.
Alapvonal
A kábítószerrel való visszaélés története
Időkeret: Alapvonal
A betegeket megkérdezik a kábítószer-használati előzményekről.
Alapvonal
IL-28B polimorfizmus
Időkeret: Alapvonal
IL28 gén polimorfizmus, rs8099917, rs12979860 stb
Alapvonal
A PBMC génexpresszió microarray elemzése
Időkeret: Alapállapot, 8h, 18h, 3d
Az első 3 nap során vérmintákat gyűjtenek a PBMC elválasztáshoz és a microarray elemzéshez.
Alapállapot, 8h, 18h, 3d
Vér Anti-HCV, HBV antitest
Időkeret: Alapvonal
A társfertőzés állapotát elemzik.
Alapvonal
HCV genom szekvenálás
Időkeret: 0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d
A mély szekvenálást a vérszérum HCV genomelemzésére használják.
0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d
Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: Alapvonal, 4w, 6w, 12w, 24w, 48w
Az ALT AST-t meghatározzák a májfunkció kimutatására.
Alapvonal, 4w, 6w, 12w, 24w, 48w
Fibrózis stádium
Időkeret: Alapvonal,4w,12w,24w,48w
A fibrózis elemzése Fibroscan segítségével történik.
Alapvonal,4w,12w,24w,48w
Rendszeres vérvizsgálat
Időkeret: Alapvonal,4w,12w,24w,48w
Megvizsgálják a különböző típusú vérsejtek eloszlását és abszolút számát.
Alapvonal,4w,12w,24w,48w
Elektrokardiográfia
Időkeret: Alapvonal,4w,12w,24w,48w
A súlyos mellékhatások elkerülése érdekében elektrokardiográfiát végeznek.
Alapvonal,4w,12w,24w,48w
Alkohol, dohányzás állapota
Időkeret: Alapvonal,4w,12w,24w,48w
A betegeket megkérdezik, hogy fogyasztanak-e alkoholt vagy dohányoznak-e a terápia ideje alatt.
Alapvonal,4w,12w,24w,48w

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Hospital of Jilin University

Együttműködők

Chinese Academy of Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Junqi Niu, PhD/MD, First Hospital Jilin University
  • Kutatásvezető: Bing Sun, PhD/MD, Chinese Academy of Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008ZX10004-002-jida01
  • 2008ZX10002-014-jida01 (Egyéb azonosító: China: Ministry of Science and Technology)
  • 2009ZX10004-105-jida01 (Egyéb azonosító: China: Ministry of Science and Technology)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel