Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønstre for tidlig hepatitis C-virusnedgang Forudsig resultatet af interferonterapi (sIFN-pred1)

27. oktober 2011 opdateret af: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University

Undersøgelse af parametre for tidlig hepatitis C-virusdynamik til at forudsige resultatet af standard interferonterapi med kinesisk kohorte

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om resultatet af interferonbehandling på HCV-inficerede patienter tidligt kan forudsiges præcist med en ny matematisk metode med kinesisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C virus (HCV) infektionsraten i Kina er omkring 3%, hvilket betyder omkring 30 millioner patienter. Kombinationsbehandling af ribavirin og interferoner (IFN) er den kliniske standardbehandling af kroniske HCV-infektioner. Den samlede frekvens af vedvarende virologisk respons (SVR) overstiger dog stadig ikke 60 %, selv med ribavirin og peg-IFN. På grund af adskillige virus- og patientrelaterede faktorer er behandlingen endnu mindre vellykket i visse populationer, især ved HCV genotype 1-infektion. Således er standardbehandlingsvarigheden optimeret i henhold til virusgenotypen i den kliniske praksis. I dag er to direkte antivirale midler (DAA'er) blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i USA i år, hvilket øger SVR-raten. Men høj pris, bivirkninger og lang varighed får folk til at tøve med at tilføje det tredje lægemiddel på den traditionelle recept.

At forudsige resultatet af traditionel terapi er hjørnestenen i den personlige terapi til HCV-inficerede patienter. For at opnå en nøjagtig forudsigelse er forskellige metoder blevet prøvet. Adskillige indikatorer er blevet foreslået til at forudsige de endelige behandlingsresultater. Rapid Virus Response (RVR), som angiver den ikke-detekterbare virus i den fjerde uge siden behandlingsstart, er blevet brugt til at forudsige det endelige behandlingsresultat. Andre indikatorer, herunder virusgenotype, værtsgenotype af IL-28B, human race og interferon ekspression af stimulerede gener (ISG) har også vist sig at relatere til og til en vis grad være i stand til at forudsige behandlingsresultaterne. Her foreslår efterforskerne, at HCV-virusdynamikanalysen vil give en mere præcis forudsigelse af terapiens resultat.

Den generelle idé er, at blod-HCV-titreringsdata indhentes løbende i den tidlige behandlingsperiode (første 6 uger) af de patienter, som nøje har fulgt terapimetoden. Disse titreringsdata vil blive brugt til at tegne en virusdynamikkurve og beregne de tilsvarende parametre individuelt. Den eller de parametre, der kan skelne patienter, der når terapievalueringsstandarden, fra dem, der ikke nåede evalueringsstandarden, vil blive udvalgt ud, og sådanne parametre kan bruges til at forudsige terapiresultatet for en ny patient i det tidlige fase af hans/hendes behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • First Hospital Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne er fra det nordøstlige Kina. De fleste af patienterne er blevet smittet med hepatitis c-virus på grund af stofmisbruget. Mange af dem deler den samme sprøjte til intravenøs lægemiddelinjektion. HIV-infektion er dog sjældent blevet opdaget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion ved en anti-HCV-antistoftest
  • Serum HCV-RNA > 3 log IU/ml
  • Har været inficeret med HCV i mere end 6 måneder
  • ALT,AST er blevet forhøjet kontinuerligt, inflammation og nekrose er blevet observeret i henhold til histologisk diagnose (G>=2), beskeden leverfibrose (S>=2)
  • For de patienter, hvis ALT er normalt, er behandlingen i overensstemmelse med leverbiopsien. Hvis tydelig fibrose er blevet påvist (S2,S3), bør behandling udføres. For disse S0,S1-stadiepatienter kan behandlingen forsinkes, men ALAT/AST bør analyseres hver 3.-6. måned.
  • Kompenseret leversygdom
  • Patienter er aldrig blevet behandlet med traditionelt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin

Ekskluderingskriterier:

Historie:

  • Har en historie med dekompenserede leversygdomme
  • Er blevet behandlet med andre antiviruslægemidler, eller antitumorlægemidler,immunundertrykkende lægemidler
  • Har en historie med autoimmun hepatitis
  • Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV, som ville gøre patienten, efter investigatorens opfattelse, uegnet til undersøgelsen (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksin eksponeringer)
  • Patienter med dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom bør ikke indskrives, hvis efter investigatorens vurdering, et akut fald i hæmoglobin på op til 4g/dL (som det kan ses ved ribavirinbehandling) ikke ville blive veltolereret
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin, forhøjede koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøjede antistoffer mod thyreoideaperoxidase og eventuelle kliniske manifestationer af thyreoideasygdom

Nuværende tilstand:

  • Gravide kvinder eller kvinder i amningsperioden
  • Co-inficeret med hepatitis b virus eller human immundefekt virus
  • Leverkræft eller alfa-føtoprotein > 100ng/ml
  • Antal neutrofiler i blodet < 1500/mm3, eller blodpladetal < 90.000/mm3
  • Kvinde hæmoglobin <11,5g/dL, mandligt hæmoglobin <12,5g/dL
  • Blodkreatinin > 1,5 ULN
  • Har alvorlige psykiske sygdomme, især depression
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret thalassæmi
  • Bevis på alkoholmisbrug (alkoholforbrug >40 g/dag)
  • Uvilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen
  • Lokal eller System malignitet ustabil status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interferon og ribavirin
Alle patienter fulgte standardbehandlingsprotokol.
Medicin: Interferon Alfa-2b, Ribavirin

Interferon: dosering, 5 millioner enheder/person; frekvens, hver anden dag (qod); varighed, 48 uger; Subkutan injektion.

Ribavirin: dosering, 15 mg/kg/dag; hyppighed, tre gange om dagen (t.i.d); varighed, 48 uger; indtages oralt.

Andre navne:
  • Generisk: Rekombinant Human Interferon alpha-2b, Ribavirin
  • Mærke: Kaiyinyisheng, Weilake
  • FDA-godkendelsesnummer: S20030032, H10940157

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod HCV RNA kopier
Tidsramme: 0t,8t,10t,12t,18t,24t,37t,43t,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w
Blod HCV RNA kopier blev analyseret med Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test.
0t,8t,10t,12t,18t,24t,37t,43t,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV genotype
Tidsramme: Baseline
HCV NS5A klones ind i T-vektor og sekventeres til evolutionær analyse.
Baseline
Narkotikamisbrugshistorie
Tidsramme: Baseline
Patienterne vil blive spurgt om deres historie med stofbrug.
Baseline
IL-28B polymorfi
Tidsramme: Baseline
IL28-genpolymorfi, rs8099917, rs12979860 osv.
Baseline
Mikroarray-analyse af PBMC-genekspression
Tidsramme: Baseline, 8t, 18t, 3d
I løbet af de første 3 dage udtages blodprøver til PBMC-separation og mikroarray-analyse.
Baseline, 8t, 18t, 3d
Blod Anti-HCV, HBV antistof
Tidsramme: Baseline
Co-infektion status analyseres.
Baseline
HCV-genomsekventering
Tidsramme: 0t,8t,10t,12t,18t,24t,37t,43t,3d
Dyb sekventering bruges til blodserum HCV-genomanalyse.
0t,8t,10t,12t,18t,24t,37t,43t,3d
Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, 4w, 6w, 12w, 24w, 48w
ALT ASAT analyseres for at påvise leverfunktionen.
Baseline, 4w, 6w, 12w, 24w, 48w
Fibrosestadiet
Tidsramme: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Fibrose analyseres med Fibroscan.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Regelmæssig blodprøve
Tidsramme: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Fordelingen og det absolutte antal af de forskellige typer blodlegemer analyseres.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Elektrokardiografi
Tidsramme: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Der tages elektrokardiografi for at undgå alvorlige bivirkninger.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Alkohol, rygning tilstand
Tidsramme: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Patienterne bliver spurgt, om de tager alkohol eller ryger cigaretter i terapiperioden.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Junqi Niu, PhD/MD, First Hospital Jilin University
  • Ledende efterforsker: Bing Sun, PhD/MD, Chinese Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008ZX10004-002-jida01
  • 2008ZX10002-014-jida01 (Anden identifikator: China: Ministry of Science and Technology)
  • 2009ZX10004-105-jida01 (Anden identifikator: China: Ministry of Science and Technology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

Kliniske forsøg med Interferon Alfa-2b, Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner