Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mönster för tidig hepatit C-virusnedgång Förutsäg resultatet av interferonterapi (sIFN-pred1)

27 oktober 2011 uppdaterad av: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University

Studie av parametrar för tidig hepatit C-virusdynamik för att förutsäga resultatet av standardinterferonterapi med kinesisk kohort

Syftet med denna studie är att avgöra om resultatet av interferonterapi på HCV-infekterade patienter kan förutsägas tidigt exakt med en ny matematisk metod med kinesisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektionsfrekvensen för hepatit C-virus (HCV) i Kina är cirka 3 %, vilket innebär cirka 30 miljoner patienter. Kombinationsterapi av ribavirin och interferoner (IFN) är den vanliga kliniska behandlingen av kroniska HCV-infektioner. Den totala frekvensen av ihållande virologiskt svar (SVR) överstiger dock fortfarande inte 60 % även med ribavirin och peg-IFN. På grund av flera virus- och patientrelaterade faktorer är behandlingen ännu mindre framgångsrik i vissa populationer, särskilt vid HCV genotyp 1-infektion. Således optimeras standardterapins varaktighet enligt virusgenotypen i den kliniska praktiken. Nuförtiden har två direkta antivirala medel (DAA) godkänts av Food and Drug Administration (FDA) i USA i år, vilket ökar SVR-frekvensen. Men högt pris, biverkningar och lång varaktighet gör att människor tvekar om att lägga till det tredje läkemedlet i det traditionella receptet.

Att förutsäga resultatet av traditionell terapi är hörnstenen i den personliga behandlingen för HCV-infekterade patienter. För att få en korrekt förutsägelse har olika metoder prövats. Flera indikatorer har föreslagits för att förutsäga de slutliga behandlingsresultaten. Rapid Virus Response (RVR), som indikerar det icke-detekterbara viruset den fjärde veckan sedan behandlingen påbörjades, har använts för att förutsäga det slutliga behandlingsresultatet. Andra indikatorer, inklusive virusgenotyp, värdgenotyp av IL-28B, mänsklig ras och interferon Uttryck av stimulerade gener (ISG) har också visat sig relatera till och i viss mån kunna förutsäga behandlingsresultaten. Här föreslår utredarna att HCV-virusdynamikanalysen kommer att ge en mer exakt förutsägelse av behandlingsresultatet.

Den allmänna tanken är att blod HCV-titreringsdata erhålls kontinuerligt under den tidiga behandlingsperioden (första 6 veckorna) för de patienter som strikt har följt terapimetoden. Dessa titreringsdata kommer att användas för att rita en virusdynamikkurva och beräkna motsvarande parametrar individuellt. Parametrarna som kan skilja patienter som når terapiutvärderingsstandarden från de som misslyckades med att nå utvärderingsstandarden kommer att väljas ut, och sådana parametrar kan användas för att förutsäga behandlingsresultatet för en ny patient i början stadiet av hans/hennes behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • First Hospital Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer från nordöstra Kina. De flesta av patienterna har blivit infekterade av hepatit c-viruset på grund av drogmissbruket. Många av dem delar samma spruta för intravenös läkemedelsinjektion. HIV-infektion har dock sällan upptäckts.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serologiska bevis på kronisk hepatit C-infektion genom ett anti-HCV-antikroppstest
  • Serum HCV-RNA > 3 log IU/ml
  • Har varit infekterad av HCV i mer än 6 månader
  • ALT,AST har kontinuerligt förhöjts, inflammation och nekros har observerats enligt histologisk diagnos (G>=2), måttlig leverfibros (S>=2)
  • För de patienter vars ALAT är normala överensstämmer behandlingen med leverbiopsi. Om uppenbar fibros har upptäckts (S2,S3), bör behandling utföras. För dessa patienter i S0,S1-stadiet kan behandlingen försenas, men ALAT/ASAT bör analyseras var 3-6:e månad.
  • Kompenserad leversjukdom
  • Patienter har aldrig behandlats med traditionellt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin

Exklusions kriterier:

Historia:

  • Har en historia av dekompenserade leversjukdomar
  • Har behandlats med andra antivirusläkemedel, eller antitumörläkemedel, immundämpande läkemedel
  • Har en historia av autoimmun hepatit
  • Historik om en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
  • Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxin exponeringar)
  • Patienter med dokumenterad eller förmodad kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom bör inte inkluderas om, enligt utredarens bedömning, en akut minskning av hemoglobin med upp till 4 g/dL (som kan ses med ribavirinbehandling) inte skulle tolereras väl.
  • Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad med ordinerade mediciner, förhöjda koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) med förhöjda antikroppar mot sköldkörtelperoxidas och eventuella kliniska manifestationer av sköldkörtelsjukdom

Nuvarande läge:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor under amningsperioden
  • Samtidigt infekterad med hepatit b-virus eller humant immunbristvirus
  • Levercancer eller alfa-fetoprotein > 100ng/ml
  • Antal neutrofiler i blodet < 1500/mm3, eller antal blodplättar < 90 000/mm3
  • Kvinnligt hemoglobin <11,5 g/dL, manligt hemoglobin <12,5 g/dL
  • Blodkreatinin > 1,5 ULN
  • Har svåra psykiska sjukdomar, speciellt depression
  • Allvarlig lungdysfunktion
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad diabetes
  • Okontrollerad talassemi
  • Bevis på alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion >40 g/dag)
  • Ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens krav
  • Lokal eller systemmalignitet instabil status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interferon och ribavirin
Alla patienter följde standardbehandlingsprotokollet.
Läkemedel: Interferon Alfa-2b, Ribavirin

Interferon:dosering, 5 miljoner enheter/person; frekvens, varannan dag (qod); varaktighet, 48 veckor; Subkutan injektion.

Ribavirin: dos, 15 mg/kg/dag; frekvens, tre gånger om dagen (t.i.d); varaktighet, 48 veckor; tas oralt.

Andra namn:
  • Generiskt: Rekombinant humant interferon alfa-2b, ribavirin
  • Märke: Kaiyinyisheng, Weilake
  • FDA-godkännandenummer: S20030032, H10940157

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod HCV RNA kopior
Tidsram: 0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w
Blod HCV RNA kopior analyserades med Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test.
0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV genotyp
Tidsram: Baslinje
HCV NS5A klonas in i T-vektor och sekvenseras för evolutionär analys.
Baslinje
Narkotikamissbrukshistoria
Tidsram: Baslinje
Patienterna kommer att tillfrågas om deras droganvändningshistorik.
Baslinje
IL-28B polymorfism
Tidsram: Baslinje
IL28-genpolymorfism, rs8099917, rs12979860, etc
Baslinje
Mikroarrayanalys av PBMC-genuttryck
Tidsram: Baslinje, 8h, 18h, 3d
Under de första 3 dagarna samlas blodprover för PBMC-separation och mikroarrayanalys.
Baslinje, 8h, 18h, 3d
Blod Anti-HCV, HBV antikropp
Tidsram: Baslinje
Samtidig infektionsstatus analyseras.
Baslinje
HCV-genomsekvensering
Tidsram: 0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d
Djupsekvensering används för blodserumanalys av HCV-genom.
0h,8h,10h,12h,18h,24h,37h,43h,3d
Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Baseline,4w,6w,12w,24w,48w
ALAT ASAT analyseras för att detektera leverfunktionen.
Baseline,4w,6w,12w,24w,48w
Fibrosstadiet
Tidsram: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Fibros analyseras med Fibroscan.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Vanligt blodprov
Tidsram: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Fördelningen och det absoluta antalet av de olika typerna av blodkroppar analyseras.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Elektrokardiografi
Tidsram: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Elektrokardiografi tas för att undvika allvarliga biverkningar.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Alkohol, röktillstånd
Tidsram: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Patienterna tillfrågas om de tar alkohol eller röker cigaretter under terapiperioden.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Samarbetspartners

Chinese Academy of Sciences

Utredare

  • Studiestol: Junqi Niu, PhD/MD, First Hospital Jilin University
  • Huvudutredare: Bing Sun, PhD/MD, Chinese Academy of Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Första postat (Uppskatta)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008ZX10004-002-jida01
  • 2008ZX10002-014-jida01 (Annan identifierare: China: Ministry of Science and Technology)
  • 2009ZX10004-105-jida01 (Annan identifierare: China: Ministry of Science and Technology)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interferon Alfa-2b, Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera