Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mønstre for tidlig hepatitt C-virusnedgang Forutsi resultatet av interferonterapi (sIFN-pred1)

27. oktober 2011 oppdatert av: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University

Studie av parametere for tidlig hepatitt C-virusdynamikk for å forutsi resultatet av standard interferonterapi med kinesisk kohort

Hensikten med denne studien er å finne ut om resultatet av interferonbehandling på HCV-infiserte pasienter kan forutsies tidlig presist med en ny matematisk metode med kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjonsraten for hepatitt C-virus (HCV) i Kina er omtrent 3 %, noe som betyr omtrent 30 millioner pasienter. Kombinasjonsbehandling av ribavirin og interferoner (IFN) er standard klinisk behandling av HCV kroniske infeksjoner. Den totale frekvensen av vedvarende virologisk respons (SVR) overstiger imidlertid fortsatt ikke 60 % selv med ribavirin og peg-IFN. På grunn av flere virus- og pasientrelaterte faktorer er behandlingen enda mindre vellykket i visse populasjoner, spesielt ved HCV genotype 1-infeksjon. Dermed er standardbehandlingsvarigheten optimalisert i henhold til virusgenotypen i klinisk praksis. I dag har to direkte antivirale midler (DAA) blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i USA i år, noe som øker SVR-raten. Høy pris, bivirkninger og lang varighet gjør imidlertid at folk nøler med å legge til det tredje legemidlet i den tradisjonelle resepten.

Å forutsi resultatet av tradisjonell terapi er hjørnesteinen i den tilpassede behandlingen for HCV-infiserte pasienter. For å få en nøyaktig prediksjon er forskjellige metoder blitt prøvd. Flere indikatorer er foreslått for å forutsi de endelige behandlingsresultatene. Rapid Virus Response (RVR), som indikerer det ikke-detekterbare viruset den fjerde uken siden behandlingen startet, har blitt brukt til å forutsi det endelige behandlingsresultatet. Andre indikatorer, inkludert virusgenotype, vertsgenotype av IL-28B, menneskeslekt og interferon ekspresjon av stimulerte gener (ISG) har også vist seg å relatere til og i noen grad kunne forutsi behandlingsresultatene. Her foreslår etterforskerne at HCV-virusdynamikkanalysen vil gi en mer presis prediksjon for terapiutfallet.

Den generelle ideen er at blod-HCV-titreringsdata innhentes kontinuerlig i den tidlige behandlingsperioden (første 6 uker) av pasientene som strengt har fulgt terapimetoden. Disse titreringsdataene vil bli brukt til å tegne en virusdynamikkkurve og beregne de tilsvarende parameterne individuelt. Parameteren(e) som kan skille pasienter som når terapievalueringsstandarden fra de som ikke klarte å nå evalueringsstandarden, vil bli valgt ut, og slike parameter(e) kan brukes til å forutsi terapiutfallet til en ny pasient tidlig. stadiet av hans/hennes behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • First Hospital Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene er fra nordøst i Kina. De fleste av pasientene har blitt smittet av hepatitt c-viruset på grunn av rusmisbruket. Mange av dem deler samme sprøyte for intravenøs medikamentinjeksjon. HIV-infeksjon har imidlertid sjelden blitt oppdaget.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon ved en anti-HCV-antistofftest
  • Serum HCV-RNA > 3 log IU/ml
  • Har vært smittet av HCV i mer enn 6 måneder
  • ALT,AST har vært forhøyet kontinuerlig, betennelse og nekrose er observert i henhold til histologisk diagnose (G>=2), beskjeden leverfibrose (S>=2)
  • For de pasientene som har normal ALT, er behandlingen i samsvar med leverbiopsien. Hvis åpenbar fibrose er oppdaget (S2,S3), bør behandling utføres. For disse S0,S1-stadiet pasienter kan behandlingen bli forsinket, men ALAT/AST bør analyseres hver 3.-6. måned.
  • Kompensert leversykdom
  • Pasienter har aldri blitt behandlet med tradisjonell interferon pluss ribavirin eller peginterferon pluss ribavirin

Ekskluderingskriterier:

Historie:

  • Har en historie med dekompenserte leversykdommer
  • Har blitt behandlet med andre antivirusmedisiner,eller antitumormedisiner,immunundertrykkende legemidler
  • Har en historie med autoimmun hepatitt
  • Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn HCV som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksin eksponeringer)
  • Pasienter med dokumentert eller antatt koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom bør ikke registreres dersom etterforskeren vurderer at en akutt reduksjon i hemoglobin med opptil 4 g/dl (som kan sees ved ribavirinbehandling) ikke vil bli godt tolerert
  • Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom som er dårlig kontrollert av foreskrevne medisiner, forhøyede konsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøyede antistoffer mot skjoldbruskkjertelperoksidase og eventuelle kliniske manifestasjoner av skjoldbruskkjertelsykdom

Nåværende tilstand:

  • Gravide kvinner eller kvinner i ammingsperioden
  • Samtidig infisert med hepatitt b-virus eller humant immunsviktvirus
  • Leverkreft eller alfa-fetoprotein > 100ng/ml
  • Antall nøytrofiler i blod < 1500/mm3, eller antall blodplater < 90000/mm3
  • Kvinnelig hemoglobin <11,5 g/dL, mannlig hemoglobin <12,5 g/dL
  • Blodkreatinin > 1,5 ULN
  • Har alvorlige psykiske sykdommer, spesielt depresjon
  • Alvorlig lungedysfunksjon
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert diabetes
  • Ukontrollert talassemi
  • Bevis på alkoholmisbruk (alkoholforbruk >40 g/dag)
  • Uvillighet til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien
  • Lokal eller system malignitet ustabil status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Interferon og ribavirin
Alle pasientene fulgte standard behandlingsprotokoll.
Legemiddel: Interferon Alfa-2b, Ribavirin

Interferon:dosering,5 millioner enheter/person;frekvens annenhver dag (qod);varighet,48 uker;Subkutan injeksjon.

Ribavirin: dosering, 15 mg/kg/dag; frekvens, tre ganger daglig (t.i.d); varighet, 48 uker; tas oralt.

Andre navn:
  • Generisk: Rekombinant humant interferon alfa-2b, ribavirin
  • Merke: Kaiyinyisheng, Weilake
  • FDA-godkjenningsnummer: S20030032, H10940157

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod HCV RNA kopier
Tidsramme: 0t,8t,10t,12t,18t,24t,37t,43t,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w
Blod HCV RNA kopier ble analysert med Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test.
0t,8t,10t,12t,18t,24t,37t,43t,3d,7d,2w,4w,6w,12w,24w,48w

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV genotype
Tidsramme: Grunnlinje
HCV NS5A klones inn i T-vektor og sekvenseres for evolusjonsanalyse.
Grunnlinje
Narkotikamisbrukshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienter vil bli spurt om deres medisinbrukshistorie.
Grunnlinje
IL-28B polymorfisme
Tidsramme: Grunnlinje
IL28 genpolymorfisme, rs8099917, rs12979860, etc
Grunnlinje
Mikroarray-analyse av PBMC-genekspresjon
Tidsramme: Baseline, 8t, 18t, 3d
I løpet av de første 3 dagene samles blodprøver for PBMC-separasjon og mikroarray-analyse.
Baseline, 8t, 18t, 3d
Blod Anti-HCV, HBV antistoff
Tidsramme: Grunnlinje
Saminfeksjonsstatus analyseres.
Grunnlinje
HCV-genomsekvensering
Tidsramme: 0t,8t,10t,12t,18t,24t,37t,43t,3d
Dypsekvensering brukes for blodserum HCV-genomanalyse.
0t,8t,10t,12t,18t,24t,37t,43t,3d
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Baseline,4w,6w,12w,24w,48w
ALAT ASAT analyseres for å påvise leverfunksjonen.
Baseline,4w,6w,12w,24w,48w
Fibrosestadiet
Tidsramme: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Fibrose analyseres med Fibroscan.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Vanlig blodprøve
Tidsramme: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Fordelingen og det absolutte antallet av de forskjellige typene blodceller analyseres.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Elektrokardiografi
Tidsramme: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Elektrokardiografi tas for å unngå alvorlige bivirkninger.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Alkohol, røyketilstand
Tidsramme: Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w
Pasientene blir spurt om de tar alkohol eller røyker sigaretter i terapiperioden.
Baseline, 4w, 12w, 24w, 48w

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Junqi Niu, PhD/MD, First Hospital Jilin University
  • Hovedetterforsker: Bing Sun, PhD/MD, Chinese Academy of Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008ZX10004-002-jida01
  • 2008ZX10002-014-jida01 (Annen identifikator: China: Ministry of Science and Technology)
  • 2009ZX10004-105-jida01 (Annen identifikator: China: Ministry of Science and Technology)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere