メドトロニック南アジア収縮期心不全レジストリ (SASHFR)
2017年12月5日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
SASHFR (South Asian Systolic Heart Failure Registry) : 心不全患者の人口統計および心血管プロファイル、管理戦略および臨床転帰に関するデータを収集するための多施設共同、非無作為化、前向き研究。
この研究の目的は、(a) 現在のガイドラインの教育的介入と疾患管理ツールの提供後の南アジアにおける収縮期心不全 (HF) 患者の現在の管理を特徴づけること、(b) 現在の治療法の効果を特徴づけることです。南アジア全域の三次医療センターで管理されている患者の臨床転帰に関する研究。
現在の治療法には、市販されているメドトロニック心臓再同期療法 (CRT) または心臓再同期療法と心臓再同期療法 (CRT) 用の植込み型除細動器 (CRT-D) システムを組み合わせた市販後のパフォーマンスの特性評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 034
- Care hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究に関するインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。 エコー、MUGA、造影心室造影またはMRIで測定した中等度から重度の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）EF < 35%を有する患者。 QRS 持続時間 > 120 ミリ秒。
除外基準:
患者は心不全以外の病状により余命が12か月未満である。
- 患者は過去 3 か月以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞 (MI)、冠動脈バイパス移植術 (CABG)、または経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) を経験している。
- 患者は慢性永続性心房性不整脈を患っていることが知られている（すなわち、1年を超えて長期にわたる心房細動の症例（電気的除細動が適応または試みられていない症例を含む））。
- 患者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者には以前に CRT 装置が埋め込まれています。
- 患者は心臓移植を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラウン管なし
CRT 装置移植ガイドラインを満たしている（つまり、CRT 適応を満たし、最適な薬物療法を受けている）が、CRT-P または CRT-D 装置を移植されていない患者
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CRT 装置移植ガイドラインを満たしている（つまり、CRT 適応を満たし、最適な薬物療法を受けている）が、CRT-P または CRT-D 装置を移植されていない患者
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実験的：ブラウン管
CRT 装置埋め込みガイドラインを満たし（つまり、CRT 適応を満たし、最適な薬物療法を受けている）、CRT-P または CRT-D 装置を装着している患者
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CRT 装置埋め込みガイドラインを満たし（つまり、CRT 適応を満たし、最適な薬物療法を受けている）、CRT-P または CRT-D 装置を装着している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合スコア
時間枠：2年
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1. CRT インプラントのガイドラインを満たし、(a) CRT インプラントを受ける患者、または (b) CRT インプラントを受けない患者の長期転帰 (改善、変化、または悪化としての臨床複合スコア) を特徴付けること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：2年FU
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LVEF および NYHA 分類を含むレジストリ内の HF 患者の人口統計を決定する。
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2年FU
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CRT に陽性反応を示した患者のプロフィール
時間枠：2年
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CRT に対して陽性反応を示した患者のプロファイルを特徴付けるため。例: ベースライン LVEF
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：C Narasimhan、Care Hospital, Hyderabd-India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。